Suchergebnis
vom: 08.07.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.08.2019 B7
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 460
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25b Absatz 2 AMG, Verfahren gegenseitiger Anerkennung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Boostrix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
J07AJ52 | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12007.01.1 | 11.06.2019 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Gammanorm 165 mg/ml Injektionslösung |
J06BA01 | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11752.01.1 | 05.06.2019 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat (SHA), buffy-coat-frei, SAGM, gefiltert |
Erythrozytenkonzentrat (SHA), buffy-coat-frei, PAGGS-M, gefiltert |
Blutzubereitung zellulär |
Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, 74523 Schwäbisch Hall |
10524a/97-1 |
| Erythrozytenkonzentrat (SHA), buffy-coat-frei, SAGM, gefiltert, bestrahlt |
Erythrozytenkonzentrat (SHA), buffy-coat-frei, PAGGS-M, gefiltert, bestrahlt |
PEI.H.00308.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr: |
|---|---|---|---|
| Hepatyrix | Hepatitis-A- (inaktiviert) und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff (adsorbiert) |
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München |
PEI.H.02862.01.1 |
| Typherix | Typhus-Polysaccharid-Impfstoff | PEI.H.00644.01.1 |
Erteilung einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Bescheinigungs-Nr.: | Datum der Bescheinigung |
|---|---|---|---|---|
| Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark GÖ [Warszawa – Polen] |
Stammzellzubereitung zur Transplantation |
Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität SöR Abteilung Transfusionsmedizin, 37075 Göttingen |
PEI.B.12014.01.1 | 05.06.2019 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zynteglo | Autologe CD 34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren |
bluebird bio (Netherlands) B.V., NL-3521 AZ Utrecht |
EU/1/19/1367 | 29.05.2019 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nonafact | Menschlicher Blutgerinnerungsfaktor IX |
Sanquin Plasma Products B.V., NL-1066 CX Amsterdam |
EU/1/10/186 | 13.05.2019 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| INMEVA | Schaf | Inaktivierter Impfstoff gegen Chlamydia abortus und Salmonella Abortusovis |
Laboratorios Hipra S.A., E-17170 Amer (Girona) |
PEI.V.11978.01.1 | 11.06.2019 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Suvaxyn PCV | Rekombinanter Impfstoff gegen porcines Circovirus (PCV2) (inaktiviert) |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/09/099 | 29.05.2019 |
| Versican Plus Pi/L4R | Kombinationsimpfstoff gegen canines Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert) sowie Leptospirose und Tollwut (inaktiviert) |
EU/2/14/173 |
Berichtigung über Verlängerung einer Zulassung gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG
Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen
Union
(Bekanntmachung Nr. 457 vom 8. April 2019, BAnz AT 05.06.2019 B6)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| ATryn | antithrombin alfa | Laboratoire francais du Fractionnement et des Biotechnologies, F-91940 Les Ulis |
EU/1/06/355 | 18.02.2019 |
Diese Angaben, kursiv dargestellt, wurden fälschlicherweise bekannt gemacht.
N0.05.02.06/0007#0010
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel