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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 472 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.07.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 27.08.2020 B7
vom: 08.07.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 27.08.2020 B7
27.08.2020
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 472
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juli 2020
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytapherese- konzentrat D, behandelt zur Pathogenaktivierung |
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Oldenburg und Bremen gGmbH, 31832 Springe |
PEI.H.11995.01.1 | 17.06.2020 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| IQYMUNE 100 g/L | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIG) | LFB Biomedicaments, FR-91940 LES ULIS |
PEI.H.11751.01.1 | 17.06.2020 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M, gefiltert HAL | Erythrozytenkonzentrat SAG-M, gefiltert HAL | Blutzubereitung zellulär |
Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR, 06120 Halle (Saale) |
PEI.H.01175.01.1 |
| Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M, gefiltert, bestrahlt HAL | Erythrozytenkonzentrat SAG-M, gefiltert, bestrahlt HAL | 10671a/95 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Subcuvia 160 g/l Injektionslösung |
Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIG) | Shire Deutschland GmbH, 10117 Berlin |
16a/88 |
| IRS 19, Lösung und Treibgas | Standardisiertes Bakterienlysat | Riemser Arzneimittel AG, 17493 Greifswald – Insel Riems |
69a/88 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zolgensma | Onasemnogen- Abeparvovec |
AveXis EU Limited, IR-Dublin 9, D09 C6X8 |
EU/1/20/1443 | 18.05.2020 |
| Fluad Tetra | Impfstoff (Oberflächen- antigen, inaktiviert, adjuvantiert) |
Seqirus Netherlands B.V., NL-1105 BJ Amsterdam |
EU/1/20/1433 | 20.05.2020 |
| Sarclisa | isatuximab | Sanofi-Aventis groupe, FR-75008 Paris |
EU/1/20/1435 | 30.05.2020 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Avishield IBD Plus | Huhn | Infektiöse-Bursitis- Lebendimpfstoff |
Genera Inc., HR-10436 Rakov Potok |
PEI.V.12013.01.1 | 30.06.2020 |
| MUSTELIGEN D | Frettchen | Staupe-Lebendimpfstoff | Virbac, FR-06516 CARROS |
PEI.V.12010.01.1 | 04.06.2020 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Suivac APP | Schwein | Inaktivierter Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2 und 9)-Impfstoff | ChemVet dk A/S, DK-8600 Silkeborg |
PEI.V.11863.01.1 | 11.06.2020 |
| Bovalto Respi 4 | Rind | Kombinationsimpfstoff zur aktiven Immunisierung gegen bovines Respira- torisches Synzytialvirus, bovines Parainfluenza 3- Virus, bovines Virus- diarrhoe-Virus und Mannheimia haemolytica, Serotyp 1A |
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung, 55216 Ingelheim |
PEI.V.11802.01.1 | 18.06.2020 |
| Bovalto Respi 3 | Kombinationsimpfstoff zur aktiven Immunisierung gegen bovines Respira- torisches Synzytialvirus, bovines Parainfluenza 3- Virus und Mannheimia haemolytica, Serotyp 1A |
PEI.V.11801.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Cirbloc | Schwein | Inaktivierter Impfstoff gegen Infektionen durch Porcines Circovirus des Typs 2 |
Ceva Tiergesundheit GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11810.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Porcilis PCV ID | Subunit-Impfstoff gegen Infektionen durch Porcines Circovirus des Typs 2, für Schweine |
Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/15/187 | 27.05.2020 |
Langen, den
8. Juli 2020
N0.05.02.06/0008#0008
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel