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V.-Datum
Bundesministerium für Gesundheit
Amtlicher Teil
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Eribulin
vom: 19.04.2012
Bundesministerium für Gesundheit
BAnz AT 15.06.2012 B3
vom: 19.04.2012
Bundesministerium für Gesundheit
BAnz AT 15.06.2012 B3
15.06.2012
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Eribulin
Vom 19. April 2012
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. April 2012 beschlossen,
die Richtlinie über die Versorgung von Arzneimitteln in der Vertragsärztlichen Versorgung
(Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz.
Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 3. Mai 2012 (BAnz AT 01.06.2012 B6),
wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Eribulin wie folgt
ergänzt:
Eribulin
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Das Arzneimittel Halaven® mit dem Wirkstoff Eribulin ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens
zwei Chemotherapien zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine
weitere Progression eingetreten ist, zugelassen. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin
und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für
den Patienten.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
für Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden könnenZweckmäßige Vergleichstherapie: patientenindividuell bestimmte Chemotherapie unter Verwendung der Wirkstoffe als Monotherapie mit Capecitabin, VinorelbinAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Monotherapie mit Capecitabin, Vinorelbin:Es liegt ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen vor.Studienergebnisse der EMBRACE-Studie für die Patientinnenpopulation zu a) nach Endpunkten zu den Auswertungszeitpunkten 1 und 2
Patientinnenpopulation a)
für Patientinnen, die nicht mehr
mit Taxanen oder Anthrazyklinen
behandelt werden könnenEribulin TPC1 Effekt Eribulin versus TPC1 Gesamteffekt Median
Überleben
in Tagen KM2 [95 %-KI3]Median
Überleben
in Tagen KM2
[95 %-KI3]HR4
[95 %-KI3];
absolute
Differenz in Tagen (AD)p-Wert HR4
[95 %-KI3]p-Wert Auswertungszeitpunkt 1 Gesamtüberleben in Tagen, Median Cape-
citabin446
[356,0;n.d.5]346
[303,0;n.d.5]0,68
[0,381;23]
AD= 1000,201 0,65
[0,46; 0,91]0,013 Vinorelbin 421
[356,0;n.d.5]255
[191,0;380,0]0,63
[0,42;0,96]
AD= 1660,03 Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
keine Daten für Capecitabin und Vinorelbin verfügbarAuswertungszeitpunkt 2 Gesamtüberleben in Tagen, Median Cape-
citabin482
[365,0;656,0]340
[303,0;535,0]0,56
[0,34;0,92]
AD= 1420,022 0,71
[0,49;1,02]0,067 Vinorelbin 384
[301,0;489,0]255
[191,0;385,0]0,83
[0,58;1,19]
AD= 1290,304 Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
keine Daten für Capecitabin und Vinorelbin verfügbar- 1
- TPC: treatment of PHYSICIANS's choice
- 2
- KM: Kaplan Meier
- 3
- KI: Konfidenzintervall
- 4
- HR: Hazard Ratio
- 5
- n.d.: nicht darstellbar
- b)
-
für Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommenZweckmäßige Vergleichstherapie: patientenindividuell bestimmte Chemotherapie mit einer erneuten Anthrazyklin- oder Taxan-haltigen TherapieAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer erneuten Anthrazyklin- oder Taxan-haltigen Therapie: Es liegt ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.Studienergebnisse der EMBRACE-Studie für die Patientinnenpopulation zu b) nach Endpunkten zu den Auswertungszeitpunkten 1 und 2
Patientinnenpopulation b)
für Patientinnen, die für eine erneute
Anthrazyklin- oder Taxan-haltige
Behandlung infrage kommenEribulin TPC1 Effekt Eribulin versus TPC1 Gesamteffekt Median
Überleben
in Tagen KM2
[95 %-KI3]Median
Überleben
in Tagen KM2
[95 %-KI3]HR4
[95 %-KI3]
absolute Differenz in Tagen (AD)p-Wert HR4
[95 %-KI3]p-Wert Auswertungszeitpunkt 1 Gesamtüberleben in Tagen, Median Taxan 365
[261,0;480,0]493
[272,0;n.d.5]1,48
[0,83;2,65]
AD= – 1280,184 1,23
[0,80;1,90]0,344 Anthra-
zyklin373
[343,0;458,0]319
[256,0;n.d.5]0,98
[0,51;1,88]
AD= 540,955 Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
keine Daten für Taxan und Anthrazyklin verfügbarAuswertungszeitpunkt 2 Gesamtüberleben in Tagen, Median Taxan 380
[264,0;480,0]396
[266,0;527,0]1,19
[0,75;1,90]
AD= – 160,463 1,09
[0,76;1,55]0,637 Anthra-
zyklin410
[344,0;484,0]333,5
[256,0;689;0]0,96
[0,56;1,67]
AD= 76,50,892 Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
keine Daten für Taxan und Anthrazyklin verfügbar- 1
- TPC: treatment of PHYSICIANS's choice
- 2
- KM: Kaplan Meier
- 3
- KI: Konfidenzintervall
- 4
- HR: Hazard Ratio
- 5
- n.d.: nicht darstellbar
Nebenwirkungen:Zu den relevanten Teilpopulationen zu a) und b) sind keine Daten vorhandenNebenwirkungen für die Gesamtpopulation der EMBRACE-StudieGesamtpopulation der EMBRACE-Studie Effektschätzer [95 %-KI4]/Ereignisanteil Eribulin vs. TPC
(relevante Teilpopulation)/p-Wert/Wahrscheinlichkeit1Nebenwirkungen Gesamtrate UEs6 RR2 1,06 [1,02; 1,10]; p < 0,0013 Schwere UEs5, 6 CTCAE-Grad 3 RR2 1,33 [1,14; 1,54]; p < 0,0013 CTCAE-Grad 4 RR2 2,20 [1,56; 3,11]; p < 0,0013 Schwerwiegende UEs6 RR2 0,97 [0,75; 1,25]; p = 0,8183 Abbruch wegen UEs6 RR2 0,87 [0,60; 1,25]; p = 0,4523 - 1
- Angabe der Wahrscheinlichkeit, sofern statistisch signifikante Unterschiede vorliegen.
- 2
- RR: Relatives Risiko, Berechnung Nutzenbewertungsbericht Nr. 116, asymptotisch.
- 3
- Berechnung Nutzenbewertungsbericht Nr. 116, unbedingter exakter Test (CSZ-Methode nach [4])
- 4
- KI: Konfidenzintervall
- 5
- UEs der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 und 4 (Grad
3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohend oder zu einer Behinderung führend).
CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
- 6
- UE: unerwünschte Ereignisse
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenZielpopulation: 6 000 bis 7 800 (die Berechnungen sind bezogen auf die Gesamtpopulation der Populationen a) und b))
- a)
-
für Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können:ca. 4 500 bis 5 850 (entspricht ca. 75 % der in der EMBRACE-Studie ausgewerteten Patientenpopulation)
- b)
-
für Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommen:ca. 1 130 bis 1 460 (entspricht ca. 25 % der in der EMBRACE-Studie ausgewerteten Patientenpopulation)
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
- 4.
-
Therapiekosten
- a)
-
für Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden könnenBehandlungsdauer:
Bezeichnung der Therapie Behandlungsmodus Behandlungstage je Zyklus Anzahl Zyklen im Jahr Behandlungstage
je Patientin/JahrEribulin (als Mesylat)
(Halaven®, Eisai GmbH), i.v.Zyklen 2 Tage, jeweils
1 x tgl., am 1. und
8. Tag eines
21 Tage Zyklus2 17 34 Capecitabin
(Xeloda®, Roche Pharma),
oral TablettenZyklen 14 Tage, jeweils
2 x tgl., gefolgt von
einer 7-tägigen
Ruhephase14 17 238 Vinorelbin
(Vinorelbin NC®,
Neocorp), i.v.Zyklen 1 Tag, jeweils
1 x tgl., alle 7 Tage1 52 52 Verbrauch:Bezeichnung
der TherapieWirkstärke (mg)
je Ampulle oder TabletteDosierung1
in mg für
1 Körperoberfläche (KOF)
in m2Verbrauch
einmalige Dosis in mg bei KOF 1,7504Aufgerundeter Verbrauch an Flaschen oder Tabletten je
BehandlungstagBehandlungstage je Patientin je Jahr Verbrauch an Flaschen oder Tabletten im Jahr Eribulin
(Halaven®,
Eisai GmbH), i.v.0,88 1,4 2,45056 3 34 102 Capecitabin
(Xeloda®,
Roche Pharma),
oral Tabletten150 2 x 1 250 2 x 2 1502 2 x 1 238 476 500 2 x 4 1 904 Vinorelbin
(Vinorelbin NC®, Neocorp), i.v.50 27,5 48,136 1 52 52 - 1
- laut Fachinformationen
- 2
- laut Fachinformation für KOF 1,67–1,78
Kosten:Kosten der Arzneimittel:Bezeichnung
der TherapieWirkstärke
mgPackungsgröße Kosten
(Apotheken-
abgabepreis)Kosten nach Abzug
gesetzlich vorgeschriebener RabatteEribulin (Halaven®),
Durchstechflaschen0,88 6 2 998,513 € 2 612,46 €
[2,051 €; 3842 €]Capecitabin (Xeloda®),
Tabletten150 60 77,033 € 71,82 €
[2,051 €; 3,162 €]500 120 451,973 € 428,97 €
[2,051 €; 20,952 €]Vinorelbin
(Vinorelbin NC®),
Durchstechflaschen50 1 151,823 € 143,06 €
[2,051 €; 6,712 €]- 1
- Rabatt nach § 130 SGB V
- 2
- Rabatt nach § 130a SGB V
- 3
- Original in günstigstem Packungsgrößen/Preis-Verhältnis
Stand Lauer-Taxe: 1. März 2012Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keineJahrestherapiekosten:Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten nach Abzug
gesetzlich vorgeschriebener RabatteEribulin (Halaven®, Eisai GmbH), i.v. 44 411,82 € Capecitabin (Xeloda®,
Roche Pharma), oral Tabletten7 438,08 € Vinorelbin (Vinorelbin
NC®, Neocorp), i.v.7 439,12 € - b)
-
für Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Behandlung infrage kommenBehandlungsdauer:
Bezeichnung der Therapie Behandlungsmodus1 Behandlungstage je Zyklus Anzahl Zyklen im Jahr Behandlungstage je Patientin je Jahr Eribulin (Halaven®,
Eisai GmbH)Zyklen 2 Tage, jeweils
1 x tgl.,
am 1. und 8. Tag eines 21 Tage
Zyklus2 17 34 Docetaxel (Docetaxel
Hospira®, Hospira)Zyklen 1 Tag, jeweils
1 x tgl., alle 21 Tage1 17 17 PEG liposomales
Doxorubicin (Caelyx®,
Janssen Cilag) Doxorubicin-HydrochloridZyklen 1 Tag, jeweils
1 x tgl., alle 28 Tage1 13 13 Doxorubicin Zyklen 1 Tag, jeweils
1 x tgl., alle 21 Tage1 17 17 Epirubicin (Riboepi®,
Ribosepharm/Hikma GmbH)Dosis-
intensivierte Therapie:
ZyklenDosisintensivierte
Therapie:
1 Tag, jeweils
1 x tgl., alle
(21-) 28 Tage1 13 13 Epirubicin (Epi NC®,
Neocorp)Palliative
Therapie:
ZyklenPalliative
Therapie: 1 Tag,
jeweils 1 x tgl.,
alle 7 Tage1 52 52 Paclitaxel (Abraxane®,
Celgene)Zyklen 1 Tag, jeweils
1 x tgl., alle 21 Tage1 17 17 Paclitaxel (Neotaxan®,
Neocorp)Zyklen 1 Tag, jeweils
1 x tgl., alle 21 Tage1 17 17 - 1
- Angabe für Mono-Chemotherapien
Verbrauch:Bezeichnung der Therapie Wirkstärke in mg je Ampulle oder Tablette Dosierung1
in mg für
1 Körperoberfläche (KOF)
in m²Verbrauch
einmalige
Dosis in mg bei KOF 1,7505Aufgerundeter Verbrauch an Flaschen oder Tabletten
je BehandlungstagBehand-
lungstage
je Patientin
je JahrVerbrauch an Flaschen oder Tabletten
im JahrEribulin (Halaven®,
Eisai GmbH)0,88 1,4 2,45056 3 34 102 Docetaxel (Docetaxel
Hospira®, Hospira)20 100 175,04 9 17 153 PEG liposomales
Doxorubicin (Caelyx®,
Janssen Cilag) Doxo-
rubicin-Hydrochlorid50 50 87,52 2 13 26 Doxorubicin 20 67,5 118,52 6 17 102 Epirubicin (Riboepi®,
Ribosepharm/Hikma GmbH)50 135 236,304 5 13 65 Epirubicin (Epi NC®,
Neocorp)50 135 236,304 5 52 260 Paclitaxel (Abraxane®,
Celgene)100 260 455,104 5 17 85 Paclitaxel (Neotaxan®,
Neocorp)30 175 306,32 11 17 187 - 1
- laut Fachinformation
Kosten:Kosten der Arzneimittel:Bezeichnung der Therapie Wirkstärke in mg
je Ampulle oder TablettePackungsgröße Kosten3
(Apotheken-
abgabepreis)Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte Eribulin (Halaven®,
Eisai GmbH)0,88 6 2 998,51 € 2 612,46 €
[2,051 €; 3842 €]Docetaxel (Docetaxel
Hospira®, Hospira)20 1 203,81 € 192,59 €
[2,051 €; 9,172 €]PEG liposomales
Doxorubicin (Caelyx®,
Janssen Cilag) Doxorubicin-Hydrochlorid50 1 1 873,25 € 1 596,56 €
[2,051 €; 274,642 €]Doxorubicin 20 1 67,934 € 61,344 €
[2,051 €; 4,542 €]Epirubicin (Riboepi®,
Ribosepharm/Hikma
GmbH)50 12 2 135,73 € 2 031,91 €
[2,051 €; 101,772 €]Epirubicin (Epi NC®,
Neocorp)50 1 171,01 € 161,34 €
[2,051 €; 7,622 €]Paclitaxel (Abraxane®,
Celgene)100 1 415,07 € 361,82 €
[2,051 €; 51,202 €]Paclitaxel (Neotaxan®,
Neocorp)30 1 157,09 € 148,08 €
[2,051 €; 6,962 €]- 1
- Rabatt nach § 130 SGB V
- 2
- Rabatt nach § 130a SGB V
- 3
- Original in günstigstem Packungsgrößen/Preis-Verhältnis
- 4
- gültiger Festbetrag
Stand Lauer-Taxe: 1. März 2012Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieBezeichnung der
zusätzlich notwendigen GKV-LeistungAnzahl der
zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen
je Episode, Zyklus etc.Anzahl
der zusätzlich
notwendigen
GKV-Leistungen
pro Patientin
pro JahrKosten
pro EinheitGesamtkosten
pro JahrPaclitaxel
Neotaxan®Prämedikation:
Bei allen Patientinnen
hat vor der
Neotaxan-Behandlung eine Prämedikation mit
Corticosteroiden,
Antihistaminika und H2-Antagonisten zu erfolgenAntihistaminikum1,
i.v.: Diphenhydramin, 50 mg17 1,19 € 20,23 € Kortikosteroid1,
i.v.: Dexamethason,
8 mg17 1,68 € 28,56 € H2-Antagonist1,
i.v.: Ranitidin, 50 mg17 2,46 € 41,82 € - 1
- für die Grundgesamtheit der Zielpopulation b)
Jahrestherapiekosten:Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten nach Abzug
gesetzlich vorgeschriebener RabatteEribulin (Halaven®, Eisai GmbH) 44 411,82 € Docetaxel (Docetaxel Hospira®, Hospira) 29 466,27 € PEG liposomales Doxorubicin (Caelyx®,
Janssen Cilag) Doxorubicin-Hydrochlorid41 510,56 € Doxorubicin 6 256,68 € Epirubicin (Riboepi®, Ribosepharm/Hikma GmbH) 12 191,46 € Epirubicin (Epi NC®, Neocorp) 41 948,40 € Paclitaxel (Abraxane®, Celgene) 30 754,70 € Paclitaxel (Neotaxan®, Neocorp) 27 781,571 € - 1
- einschließlich der Kosten der zusätzlich notwendigen GKV-Leistungen für die Grundgesamtheit der Zielpopulation
II.
Inkrafttreten
- 1.
-
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 19. April 2012 in Kraft.
- 2.
-
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 19. April 2014 befristet.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen
Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den
19. April 2012
Hess
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Hess