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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 481
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. April 2021

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Covaxis Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff
(Td-Pa-Impfstoff)
Sanofi Pasteur Europe,
F-69007 Lyon
PEI.H.02159.01.2 01.03.2021
Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension Meningokokken-Impfstoff AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf
PEI.H.11648.01.2 01.03.2021

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Lumoxiti moxetumomab ­pasudotox AstraZeneca AB,
S-15185 Södertälje
EU/1/20/1522 08.02.2021
Yuflyma adalimumab Celltrion Healthcare ­Hungary Kft.,
HU-1062 Budapest
EU/1/20/1513 11.02.2021
Heplisav B hepatitis B surface ­antigen Dynavax GmbH,
40595 Düsseldorf
EU/1/20/1503 18.02.2021

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der Verlängerung
CEVAC MASS L Huhn Virus-Lebendimpfstoff ­gegen Infektiöse Bronchitis CEVA ­TIERGESUNDHEIT GmbH,
40472 Düsseldorf
PEI.V.11823.01.1 02.03.2021

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Solensia Präparat für Katzen ­(Frunevetmab – felinisierter monoklonaler Antikörper gegen den Nervenwachstumsfaktor (NGF)) Zoetis Belgium SA,
B-1348 Louvain-la-Neuve
EU/2/20/269 17.02.2021
Langen, den 8. April 2021

N0.05.02.06/0009#0004

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek