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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 471 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.06.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 25.08.2020 B5
25.08.2020
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 471
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juni 2020

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
ITULAZAX Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa), ATC-Code V01AA05 kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.12043.01.1 19.05.2020
Efluelda J07BB02 Influenza-Impfstoff (inaktiviert, gespalten) Sanofi Pasteur,
F-69007 Lyon		 PEI.H.12011.01.1 05.05.2020
Intratect Immunglobulin vom ­Menschen zur intra­venösen Anwendung Abacus Medicine A/S,
DK-1620 Kobenhavn V		 PEI.H.12034.01.1 29.04.2020
 
Rhophylac 300 Anti-D (Rh) Immunglobulin PEI.H.12036.01.1  
Intratect 100 g/l Immunglobulin vom ­Menschen zur intravenösen Anwendung PEI.H.12035.01.1 04.05.2020
TRUE Test 36 ATC Code V04CL ­(Diagnostikum) SmartPractice Denmark ApS,
DK-3400 Hillerod		 PEI.D.11972.01.1 29.04.2020
Afluria Tetra J07BB02 - Influenza-Impfstoff (inaktiviert, gespalten) Seqirus Netherlands B.V.,
NL-1105 BJ Amsterdam		 PEI.H.12019.01.1 27.05.2020
Prednisolon 1%, Testsalbe Allergene
ATC Code V04CL ­(Diagnostikum)		 SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 PEI.D.03460.01.1 02.01.2018
1,3-Diphenylguanidin 1%, Testsalbe PEI.D.04554.01.1  
Tetraethylthiuramdisulfid (Disulfiram) 0,25%, ­Testsalbe PEI.D.04640.01.1  
Metanilgelb 1%, Testsalbe     PEI.D.04659.01.1  
3-Aminophenol 1%, ­Testsalbe     PEI.D.04670.01.1  
Naphthol AS 1%, Testsalbe     PEI.D.04688.01.1  
Diphenylthioharnstoff 1%, Testsalbe     PEI.D.04693.01.1  
Dispersionsblau-3 1 %, Testsalbe     PEI.D.04694.01.1  
Dispersionsgelb-9 1%, Testsalbe     PEI.D.04696.01.1  
Dispersionsrot-1 1%, ­Testsalbe     PEI.D.04698.01.1  
Dispersionsrot-11 1%, Testsalbe     PEI.D.04699.01.1  
Dispersionsrot-17 1%, Testsalbe     PEI.D.04700.01.1  
Dibenzothiazyldisulfid 1%, Testsalbe     PEI.D.04706.01.1  
Natriumedetat 1%, ­Testsalbe     PEI.D.04713.01.1  
Tetramethylthiuramdisulfid 0,25%, Testsalbe     PEI.D.04728.01.1  

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Epicutane Kontaktallergene:
4-Hexylresorcin 0,25%		 4-Hexylresorcin 0,25%, ­Testsalbe Allergene
ATC Code V04CL ­(Diagnostikum)		 SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 436a/87
Epicutane Kontaktallergene: Adeps lanae 30% Adeps lanae 30%, Testsalbe     54a/87
Epicutane Kontaktallergene: Ampicillin 5% Ampicillin 5%, Testsalbe     444a/86
Epicutane Kontaktallergene: Benzaldehyd 5% Benzaldehyd 5%, Testsalbe     251a/90
Epicutane Kontaktallergene: Benzalkoniumchlorid 0,1% Benzalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe     437a/87
Epicutane Kontaktallergene: Benzocain 5% Benzocain 5%, Testsalbe     51a/87
Epicutane Kontaktallergene: Benzoesäure 5% Benzoesäure 5%, Testsalbe     45a/90
Epicutane Kontaktallergene: Benzoylperoxid 1% Benzoylperoxid 1%, ­Testsalbe     173a/90
Epicutane Kontaktallergene: Benzylalkohol 5% Benzylalkohol 5%, Testsalbe     62a/90
Epicutane Kontaktallergene: Bithionol 1% Bithionol 1%, Testsalbe     21a/86
Epicutane Kontaktallergene: Bronopol 0,5% Bronopol 0,5%, Testsalbe     42a/90
Epicutane Kontaktallergene: Butylhydroxyanisol 2% Butylhydroxyanisol 2%, ­Testsalbe     44a/90
Epicutane Kontaktallergene: Butylhydroxybenzoat 3% Butylhydroxybenzoat 3%, Testsalbe     46a/90
Epicutane Kontaktallergene: Butylhydroxytoluol 2% Butylhydroxytoluol 2%, ­Testsalbe     43a/90
Epicutane Kontaktallergene: Cetylpyridiniumchlorid 0,1% Cetylpyridiniumchlorid 0,1%, Testsalbe     439a/87
Epicutane Kontaktallergene: Chloramphenicol 2% Chloramphenicol 2%, ­Testsalbe     440a/86
Epicutane Kontaktallergene: Chlorchinaldol 5% Chlorchinaldol 5%, Testsalbe     56a/90
Epicutane Kontaktallergene: Chlorpromazinhydrochlorid 1% Chlorpromazinhydrochlorid 1%, Testsalbe     20a/86
Epicutane Kontaktallergene: Chlorxylenol 1% Chlorxylenol 1%, Testsalbe     438a/87
Epicutane Kontaktallergene: Clioquinol 5% Clioquinol 5%, Testsalbe     61a/87
Epicutane Kontaktallergene: Colophonium 20% Colophonium 20%, Testsalbe     57a/87
Epicutane Kontaktallergene: Cyanocobalamin 10% Cyanocobalamin 10%, ­Testsalbe     81a/90
Epicutane Kontaktallergene: Dichlorophen 0,5% Dichlorophen 0,5%, ­Testsalbe     434a/87
Epicutane Kontaktallergene: Ethylendiamin 1% Ethylendiamin 1%, Testsalbe     36a/90
Epicutane Kontaktallergene: Eugenol 1% Eugenol 1%, Testsalbe     61a/90
Epicutane Kontaktallergene: Formaldehyd 1% Formaldehyd 1%, Testlösung     53a/87
Epicutane Kontaktallergene: Hexachlorophen 1% Hexachlorophen 1%, ­Testsalbe     19a/86
Epicutane Kontaktallergene: Hydrazin 1% Hydrazin 1%, Testsalbe     245a/90
Epicutane Kontaktallergene: Hydrochinon 1% Hydrochinon 1%, Testsalbe     221/a90
Epicutane Kontaktallergene: Indometacin 1% Indometacin 1%, Testsalbe     444a/87
Epicutane Kontaktallergene: Isopropylmyristat 10% Isopropylmyristat 10%, ­Testsalbe     431a/87
Epicutane Kontaktallergene: Kaliumdichromat 0,5% Kaliumdichromat 0,5%, ­Testsalbe     50a/87
Epicutane Kontaktallergene: Kanamycinsulfat 10% Kanamycinsulfat 10%, ­Testsalbe     442a/86
Epicutane Kontaktallergene: Kobaltchlorid 1% Kobaltchlorid 1%, Testsalbe     33a/90
Epicutane Kontaktallergene: Mafenid 10% Mafenid 10%, Testsalbe     59a/87
Epicutane Kontaktallergene: Menthol 1% Menthol 1%, Testsalbe     59a/90
Epicutane Kontaktallergene: Methenamin 1% Methenamin 1%, Testsalbe     67a/89
Epicutane Kontaktallergene: Methylmetacrylat 2% Methylmetacrylat 2%, ­Testsalbe     244a/90
Epicutane Kontaktallergene: Methylsalicylat 2% Methylsalicylat 2%, Testsalbe     219a/90
Epicutane Kontaktallergene: Metronidazol 1% Metronidazol 1%, Testsalbe     59a/89
Epicutane Kontaktallergene: Moschus 5% Moschus 5%, Testsalbe     249a/90
Epicutane Kontaktallergene: Neomycinsulfat 20% Neomycinsulfat 20%, ­Testsalbe     448a/86
Epicutane Kontaktallergene: Nitrofurazon 1% Nitrofurazon 1%, Testsalbe     217a/90
Epicutane Kontaktallergene:
p-Aminobenzoesäure 5%		 p-Aminobenzoesäure 5%, Testsalbe     238a/90
Epicutane Kontaktallergene: Perubalsam 25% Perubalsam 25%, Testsalbe     56a/87
Epicutane Kontaktallergene: Pfefferminzöl 2% Pfefferminzöl 2%, Testsalbe     43a/89
Epicutane Kontaktallergene: PHB-benzylester 3% PHB-benzylester 3%, ­Testsalbe     201a/90
Epicutane Kontaktallergene: PHB-ethylester 3% PHB-ethylester 3%, ­Testsalbe     202a/90
Epicutane Kontaktallergene: PHB-methylester 3% PHB-methylester 3%, ­Testsalbe     200a/90
Epicutane Kontaktallergene: Phenazon 5% Phenazon 5%, Testsalbe     78a/90
Epicutane Kontaktallergene: Phenylbutazon 10% Phenylbutazon 10%, ­Testsalbe     442a/87
Epicutane Kontaktallergene: Phenylsalicylat 1% Phenylsalicylat 1%, Testsalbe     250a/90
Epicutane Kontaktallergene: Piperazin 1% Piperazin 1%, Testsalbe     84a/90
Epicutane Kontaktallergene: Polyethylenglycol-400 100% Polyethylenglycol-400 100%, Testlösung     430a/87
Epicutane Kontaktallergene: Procain 1% Procain 1%, Testsalbe     446a/87
Epicutane Kontaktallergene: Propylenglykol 5% Propylenglykol 5%, Testsalbe     432a/87
Epicutane Kontaktallergene: Propylhydroxybenzoat 3% Propylhydroxybenzoat 3%, Testsalbe     47a/90
Epicutane Kontaktallergene: Pyrogallol 1% Pyrogallol 1%, Testsalbe     176a/90
Epicutane Kontaktallergene: Resorcin 2% Resorcin 2%, Testsalbe     252a/90
Epicutane Kontaktallergene: Sorbinsäure 2% Sorbinsäure 2%, Testsalbe     441a/87
Epicutane Kontaktallergene: Sorbitansesquioleat 20% Sorbitansesquioleat 20%, Testsalbe     210a/90
Epicutane Kontaktallergene: Terpentinöl 10% Terpentinöl 10%, Testsalbe     47a/89
Epicutane Kontaktallergene: Tetracain 1% Tetracain-HCl 1%, Testsalbe     40a/90
Epicutane Kontaktallergene: Tetracyclinhydrochlorid 2% Tetracyclinhydrochlorid 2%, Testsalbe     441a/86
Epicutane Kontaktallergene: Thiamin 10% Thiamin 10%, Testsalbe     48a/89
Epicutane Kontaktallergene: Thiomersal 0,1% Thiomersal 0,1%, Testsalbe     195a/90
Epicutane Kontaktallergene: Thymol 1% Thymol 1%, Testsalbe     60a/90
Epicutane Kontaktallergene: Tolubalsam 20% Tolubalsam 20%, Testsalbe     39a/89
Epicutane Kontaktallergene: Triclosan 2% Triclosan 2%, Testsalbe     51a/90
Epicutane Kontaktallergene: Triethanolamin 2,5% Triethanolamin 2,5%, ­Testsalbe     433a/87
Epicutane Kontaktallergene: Vanillin 10% Vanillin 10%, Testsalbe     64a/90
Epicutane Kontaktallergene: Vaseline, weiß 100% Vaseline, weiß 100%, ­Testsalbe     205a/90
Epicutane Kontaktallergene: Wollwachsalkoholsalbe 100% Wollwachsalkoholsalbe 100%, Testsalbe     55a/87

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Humane allogene periphere Blutstammzellen, SMS Stammzellzubereitung zur Transplantation Stefan-Morsch-Stiftung,
55765 Birkenfeld		 PEI.G.03692.01.1
Erythrozytapheresekonzentrat, CHB Blutzubereitung zellulär ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH,
12203 Berlin		 PEI.H.00692.01.1
Erythrozytapheresekonzentrat, CHB, bestrahlt PEI.H.03380.01.1
Gefrorenes Frischplasma (GFP), LD, CHB Blutzubereitung plasmatisch   PEI.H.01212.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Pricktestlösung Roggenkorn Allergene Bencard Allergie GmbH,
80703 München		 589a/89N A14827LP
A15345LP

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Allogene Blutstammzellen aus Knochenmark Erythrozyten- und Plasma-depletiert (AC) Stammzellzubereitung zur Transplantation Universitätsklinikum Aachen AöR,
52074 Aachen		 PEI.G.11946.02.1 12.05.2020

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Ruxience Monoklonaler Antikörper (Biosimilar) Pfizer Europe MA EEIG,
B-1050 Brussel		 EU/1/20/1431 01.04.2020
Vaxchora Cholera-
Impfstoff (rekombinant, lebend, zum Einnehmen)		 Emergent
Netherlands B.V.,
NL-1077 XX Amsterdam		 EU/1/20/1423 01.04.2020

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Repatha Evolocumab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda		 EU/1/15/1016 14.04.2020
OPDIVO Nivolumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG,
IRL-Dublin 15		 EU/1/15/1014 23.04.2020
Respreeza Humaner
Alpha1-Proteinase-
Inhibitor		 CSL Behring GmbH,
D-35041 Marburg		 EU/1/15/1006 23.04.2020

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Gallivac IB88 Neo Huhn Infektiöse-Bronchitis-Lebendimpfstoff Boehringer ­Ingelheim ­Vetmedica Gesellschaft mit ­beschränkter Haftung,
55216 Ingelheim		 230a/97-1 07.05.2020

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
ENTEROPORC A Schwein Clostridium perfringens Typ A-Toxoidimpfstoff IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben		 PEI.V.11734.01.2
Poulvac Bursine 2 Huhn Infektiöse Bursitis-Lebendimpfstoff Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 218a/96

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Vectormune FP ILT + AE Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen Hühnerpocken, Aviäre Infektiöse Laryngotracheitis und Aviäre Enzephalomyelitis Ceva-Phylaxia Co. Ltd.,
HUN-1107 Budapest		 EU/2/20/250 24.04.2020

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Canigen L4

Innovax-ILT		 Inaktivierter Impfstoff gegen Canine Leptospirose
Lebendimpfstoff gegen Aviäre Infektiöse Laryngotracheitis und Mareksche Krankheit		 Intervet International B.V.,
NL-5831 AN Boxmeer		 EU/2/15/183

EU/2/15/182		 24.04.2020

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Suvaxyn PCV Inaktivierter Impfstoff
gegen Porzines Circo­virus		 Zoetis Belgium S.A.,
B-1348 Louvain-la-Neuve		 EU/2/09/099 08.04.2020
Langen, den 8. Juni 2020

N0.05.02.06/0008#0007

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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