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vom: 08.04.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 05.06.2019 B6
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 457
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Priorix | Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff | Abacus Medicine A/S, DK-1620 KOBENHAVN V |
PEI.H.11952.01.1 | 19.03.2019 |
| Engerix-B Erwachsene | Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) | PEI.H.11857.01.1 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Human Cornea, organcultured – Euro Tissue Bank |
Human Cornea, organcultured, ETB-BISLIFE |
Humane Gewebezubereitung | Stichting ETB-BISLIFE, NL-2300 AH LEIDEN |
PEI.G.11583.01.1 |
| Human Vascular Tissue, cryopreserved, Euro Heart Valve Bank Beverwijk/BISLIFE Foundation | Human Vascular Tissue, cryopreserved, ETB-BISLIFE |
PEI.G.04131.01.1 | ||
| Human Heart Valve, cryopreserved, Euro Heart Valve Bank Beverwijk/BISLIFE Foundation |
Human Heart Valve, cryopreserved, ETB-BISLIFE |
PEI.G.04132.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Mencevax ACWY | Meningokokken-Polysaccharid- Gruppe-A, C, Y und W135-Polysaccharid-Impfstoff Verwendung ab einem Lebensalter von 2 Jahren |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11422.01.1 |
| Autologe Blutstammzellen, DRK/V, KKB | Stammzellzubereitung zur Transplantation |
Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, 44892 Bochum |
PEI.G.03936.02.1 |
| ReoPro | Monoklonaler Antikörper, abciximab |
Janssen Biologics B.V., NL-1222 CB LEIDEN |
100a/94 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zirabev | Monoklonaler Antikörper, Biosimilar bevacizumab | Pfizer Europe MA EEIG, B-1050 Brussel |
EU/1/18/1344 | 14.02.2019 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| ATryn | antithrombin alfa | Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, F-91940 Les Ulis |
EU/1/06/355 | 18.02.2019 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Silgard | Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert) |
Merck Sharp & Dohme Limited, UK-Hertfordshire EN11 9BU |
EU/1/06/358 | 18.02.2019 |
| ATryn | antithrombin alfa | Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, F-91940 Les Ulis |
EU/1/06/355 | 20.02.2019 |
| Arzerra | Monoklonaler Antikörper, ofatumumab | Novartis Europharm Limited, IRE-Dublin 4 |
EU/1/10/625 | 25.02.2019 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Stagloban SHP | Hund | Homologe Immunglobulinlösung | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben |
311a/93 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| EVANT | Kokzidiose-Lebend- impfstoff für Hühner |
Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/18/233 | 05.02.2019 |
Berichtigung über Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 396 vom 8. Mai 2014, BAnz AT 29.07.2014 B5)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| PHOENIX humanes Knochenallograft, kortikospongiöse und spongiöse Formen, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire | Humane Gewebezubereitung | TBF Génie Tissulaire, F-69780 Mions |
PEI.H.11627.01.1 | 07.04.2014 |
| PHOENIX humanes Knochenallograft, Lamellen, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire | PEI.H.11644.01.1 | |||
| PHOENIX humanes Knochenallograft, Chips, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire | PEI.H.11645.01.1 | |||
| PHOENIX humanes Knochenallograft, Pulver, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire | PEI.H.11645.01.2 |
Die korrigierten Angaben werden durch halbfette Schrifttype kenntlich gemacht.
N0.05.02.06/0007#0006
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel