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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 502 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.01.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.02.2023 B11
16.02.2023
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 502
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Januar 2023

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Amerchol L101 50%, Testsalbe ATC Code V04CL
(Diagnostikum)		 SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 PEI.D.03468.01.1 02.12.2022
Eukalyptusöl 2%, Testsalbe     PEI.D.04717.01.1  
Triethylenglycol-dimethacrylat (TEGDMA) 2%, Testsalbe     PEI.D.04731.01.1  
Trimethylhexan-1,6-diamin (Isomerengemisch) 0,5%, Testsalbe     PEI.D.04535.01.1  
Eichenmoos absolue 1%, Testsalbe     PEI.D.04714.01.1 14.12.2022
1,6-Hexandioldiglycidyl­ether 0,25%, Testsalbe     PEI.D.04674.01.1  
Hydroxycitronellal 1%, Testsalbe     PEI.D.04636.01.1  
1,4-Butandioldiglycidyl­ether 0,25 %, Testsalbe     PEI.D.04555.01.1  
Benzylalkohol 1%, Testsalbe     PEI.D.04611.01.1 15.12.2022
2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) 1%, Testsalbe     PEI.D.04672.01.1  
Cetylstearylalkohol 20%, Testsalbe     PEI.D.04683.01.1  
Cocamidopropylbetain 1%, Testlösung     PEI.D.04676.01.1  
Polyvidon-Iod 10%, Testlösung     PEI.D.04647.01.1  
Phenoxyethanol 1%, Testsalbe     PEI.D.04723.01.1  
4,4‘-Diaminodiphenylmethan 0,5%, Testsalbe     PEI.D.04669.01.1  
Isophorondiamin (IPD) 0,5%, Testsalbe     PEI.D.04656.01.1  
Cumarin 5%, Testsalbe     PEI.D.04702.01.1  
Propolis 10%, Testsalbe     PEI.D.04646.01.1  
Ammoniumpersulfat 2,5%, Testsalbe     PEI.D.04663.01.1  
Nickel(II)-sulfat, 6*H2O 5%, Testsalbe     PEI.D.04691.01.1  
Abietinsäure 10%, Testsalbe     PEI.D.04658.01.1  
4-tert.-Butylphenol 1%, Testsalbe     PEI.D.04666.01.1  
Dibutylthioharnstoff 1%, Testsalbe     PEI.D.04701.01.1  
Octylgallat 0,3%, Testsalbe     PEI.D.03475.01.1  
Citral 2%, Testsalbe     PEI.D.04678.01.1 21.12.2022
Geraniol 1%, Testsalbe     PEI.D.04631.01.1  
Cyclohexylthiophthalimid 0,5%, Testsalbe     PEI.D.04703.01.1  
Diethanolamin (DEA) 2%, Testsalbe     PEI.D.04708.01.1  
Citronellol 1%, Testsalbe     PEI.D.04677.01.1  
DMDM Hydantoin 2%, Testlösung     PEI.D.04551.01.1  
alpha-Amylzimtaldehyd 1%, Testsalbe     PEI.D.04660.01.1 22.12.2022
alpha-Hexylzimtaldehyd 10%, Testsalbe     PEI.D.04661.01.1  

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
VIATIM Inaktivierter Hepatitis A-Adsorbat- und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.11906.01.1 11.11.2022

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Intratect Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIG) European Pharma B.V.,
NL-9482 WG TYNAARLO		 PEI.H.11765.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Allogeneic directed cryoPBSC, DKMS-1 Humane allogene Blutstammzellen zur Transplantation DKMS Stem Cell Bank gGmbH,
01277 Dresden		 PEI.G.12146.01.1 07.12.2022

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
VidPrevtyn Beta COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) Sanofi Pasteur,
FR-69007 Lyon		 EU/1/21/1580 10.11.2022
Qdenga DengueFieber tetrava­lenter Impfstoff (lebend, attenuiert) Takeda GmbH,
D-78467 Konstanz		 EU/1/22/1699 05.12.2022
Spevigo spesolimab Boehringer Ingelheim International GmbH,
D-55216 Ingelheim am Rhein		 EU/1/22/1688 09.12.2022
Ebvallo Tabelecleucel Atara Biotherapeutics Ireland Limited,
IR-Dublin 2		 EU/1/22/1700 16.12.2022

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
ADYNOVI Rurioctocog alfa pegol Baxalta Innovations GmbH,
A-1221 Wien		 EU/1/17/1247 09.11.2022
Mylotarg Gemtuzumab ozogamicin Pfizer Europe MA EEIG,
B-1050 Brussel		 EU/1/18/1277 15.11.2022
Tecartus Brexucabtagen-Autoleucel Kite Pharma EU B.V.,
NL-2132 NT Hoofddorp		 EU/1/20/1492 15.11.2022
Zessly Infliximab Sandoz GmbH,
A-6250 Kundl		 EU/1/18/1280 28.11.2022

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Trogarzo Ibalizumab Theratechnologies Europe Limited,
IR-D02 DV24 Dublin 2		 EU/1/19/1359 05.12.2022

Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
NEOLEISH Impfstoff gegen Leishmaniose beim Hund (rekombinantes DNA-Plasmid) CZ Veterinaria, S.A.,
E-36410 Porriño		 EU/2/22/290 20.12.2022
Langen, den 8. Januar 2023

N0.05.02.06/0011#0001

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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