Suchergebnis
Name
Bereich
Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 447 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.06.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 27.07.2018 B4
vom: 08.06.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 27.07.2018 B4
27.07.2018
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 447
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juni 2018
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Octagam 10%, Lösung zur intravenösen Infusion | Normales Immunoglobulin vom Mensch (IVIg) | Abacus Medicine A/S, DK-1620 KOBENHAVN V |
PEI.H.11924.01.1 | 17.05.2018 |
| VAQTA |
Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11878.01.1 | 18.05.2018 |
| Albunorm 20% | Human Albumin ATC Code: B05A A01 |
PEI.H.11964.01.1 | 22.05.2018 | |
| Rhophylac 300 | Immunsera und Immunglobuline: Anti-D (Rh)-Immunglobulin |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11955.01.1 | 09.05.2018 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Engerix-B Erwachsene | Hepatitis B (rDNA)- Impfstoff (adsorbiert) |
HAEMATO PHARM GmbH, 12529 Schönefeld |
PEI.H.11525.01.1 | 30.05.2018 |
| Havrix 1440 | Hepatitis A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) |
PEI.H.11523.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Grippe-Impfstoff STADA N | Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert) J07BB02 |
Mylan Healthcare GmbH, 30173 Hannover |
PEI.H.03210.01.1 |
| IMMUNATE 250 I.E. | Humaner Blutgerinnungsfaktor Faktor VIII und humaner von Willebrand-Faktor |
Shire Deutschland GmbH Regulatory Affairs, 10117 Berlin |
3854.01.00 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Mainz |
Humane Gewebezubereitung |
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg- Universität Mainz KöR, Augenklinik und Poliklinik, Hornhautbank des Landes Rheinland-Pfalz, 55131 Mainz |
PEI.G.11962.01.1 | 07.05.2018 |
Erteilung einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Bescheinigungs-Nr.: | Datum der Bescheinigung |
|---|---|---|---|---|
| Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark GÖ [Gliwice - Polen] |
Stammzellzubereitung zur Transplantation |
Universitätsmedizin Göttingen, Georg- August-Universität, Abteilung Transfusionsmedizin, 37075 Göttingen |
PEI.B.11970.01.1 | 07.05.2018 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Mylotarg | Gemtuzumab Ozogamicin |
Pfizer Limited, UK-Kent CT13 9N |
EU/1/18/1277 | 19.04.2018 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Pandemic influenza vaccine H5N1 Astra Zeneca |
Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal) |
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje |
EU/1/16/1089 | 04.04.2018 |
| Blincyto | Blinatumomab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/15/1047 | 19.04.2018 |
| Imvanex | modifiziertes Vacciniavirus Ankara |
Bavarian Nordic A/S, DK-3490 Kvistgaard |
EU/1/13/855 | 23.04.2018 |
| Voncento | humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von Willebrand-Faktor |
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg |
EU/1/13/857 | 26.04.2018 |
– Erlöschen einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Optaflu | Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert, aus Zellkulturen), J07BB02 |
Seqirus GmbH, D-35041 Marburg |
EU/1/07/394 | 05.06.2017 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Nobilis SE Live | Huhn | Salmonella Enteritidis- Lebendimpfstoff |
Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.11910.01.1 | 22.05.2018 |
| PRIMUN NEWCASTLE C30 |
Huhn | Lebendimpfstoff gegen die Newcastle-Krankheit | Laboratorios Calier S.A., E-08520 Les Franqueses del Vallés, Barcelona |
PEI.V.11935.01.1 | 29.05.2018 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Cevac IBird | Huhn | Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bronchitis |
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11646.01.1 | 18.05.2018 |
| Poulvac IB Primer | Huhn | Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bronchitis |
Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
167a/88 | 09.05.2018 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Equilis West Nile | Inaktiviertes chimäres Flavivirus, Stamm YF-WN |
Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/13/151 | 16.04.2018 |
Langen, den
8. Juni 2018
N0.05.02.06/0006#0007
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel