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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 410
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juni 2015

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Rabipur Tollwut-Impfstoff, inaktiviert Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH,
NL-1101 CL Amsterdam
PEI.H.11793.01.1 07.05.2015

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Havrix 720 Kinder Hepatitis-A-Impfstoff
(inaktiviert, adsorbiert)
CC Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.04323.01.1 06.05.2015
Poliovaccine SSI J07BF03 Statens Serum Institut,
DK-2300 Copenhagen S
PEI.H.11417.01.1 27.05.2015

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Imovax Polio Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff EMRAmed Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau PEI.H.05376.01.1
Mencevax ACWY ATC-Code J07AH04 PEI.H.11478.01.1
Typhim Vi ATC-Code J07AP03 PEI.H.11605.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Stromaler/temporärer Hornhautersatz,
human, organkultiviert, Charité
Humane Gewebezubereitung (Gewebeimplantat, allogen, vital) Charité –
Universitätsmedizin Berlin, 10117 Berlin
PEI.G.11740.01.1 29.05.2015

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Celvapan Pandemischer Grippe-Impfstoff (H1N1) ­(Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert) A/California/07/2009 (H1N1)v Baxter AG, A-1221 Wien EU/1/08/506 06.05.2015

Rücknahme und Widerruf einer Zulassung

Bezeichnung des
Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Provenge Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) Dendreon UK Limited,
UK-London
EU/1/13/867 06.05.2015

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung des
Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Hyogen Schwein Mycoplasma hyopneumoniae-Impfstoff, inaktiviert Ceva Tiergesundheit GmbH, 40472 Düsseldorf PEI.V.11714.01.1 08.05.2015

Langen, den 8. Juni 2015

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. S. Vieths