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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 467 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.02.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.04.2020 B3
16.04.2020
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 467
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Februar 2020

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Octagam 10% Normales Immunglobulin
vom Menschen		 Eurim-Pharm
Produktions GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.12025.01.1 09.12.2019
Vaxigrip Tetra J07BB02 Influenza-
Impfstoff
(inaktiviert, gespalten)		 Sanofi Pasteur,
14 Espace Henry Vallée,
69007 Lyon,
Frankreich		 PEI.H.11808.02.1 29.01.2020
FSME-IMMUN 0,5 ml
Erwachsene		 J07BA01 FSME-Impfstoff
(Ganzvirus, inaktiviert)		 Pfizer Pharma GmbH,
10785 Berlin		 PEI.H.02967.02.1 28.01.2020
HAL Allergy Pricktest
Negativkontrolle		 ATC-Code V04CL
(Allergietests)		 HAL Allergie GmbH,
40213 Düsseldorf		 PEI.D.11973.01.1 02.01.2019

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Menjugate 10 Mikrogramm
Injektionssuspension		 Meningokokken-Impfstoff GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1,
53100 Siena,
Italien		 PEI.H.02481.01.3 22.01.2020

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Tetravac Suspension
zur Injektion		 DTPa- IPV- Impfstoff A.C.A. Müller ADAG
Pharma AG,
78244 Gottmadingen		 PEI.H.04338.01.1
Pentavac DTPa- IPV+ Hib- Impfstoff PEI.H.02636.01.1
Meningitec Meningokokken-Serogruppe C-
Konjugat-Impfstoff		 Kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.03602.01.1
Boostrix Suspension
zur Injektion		 TdPa- Impfstoff PEI.H.03077.01.1
Tetravac DTPa- IPV- Impfstoff Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.03344.01.1
Pentavac DTPa- IPV+ Hib- Impfstoff PEI.H.03412.01.1
Td-pur Diphtherie- Tetanus-
Adsorbat-Impfstoff		 PEI.H.11718.01.1
Typhim Vi Injektionslösung
in einer Fertigspritze		 Typhus-Polysaccharid-Impfstoff PEI.H.11685.01.1
Td-pur Diphtherie- Tetanus- Adsorbat-
Impfstoff		 EurimPharm
Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.01895.01.1
Pentavac DTPa- IPV+ Hib- Impfstoff   PEI.H.01894.01.1
Tetanol T-Adsorbat-Impfstoff   PEI.H.02619.01.1
Boostrix TdPa- Impfstoff   PEI.H.02688.01.1
Hepatyrix Hepatitis-A- (inaktiviert) und
Typhus-Polysaccharid-Impfstoff
(adsorbiert)		   PEI.H.11809.01.1
Meningitec, Injektions-
suspension in Fertigspritze		 Meningokokken Serogruppe C
Oligosaccharid Konjugatimpfstoff
(adsorbiert)		   PEI.H.04351.01.1
Hepatyrix Hepatitis-A- (inaktiviert) und
Typhus-Polysaccharid-Impfstoff (adsorbiert)		 EMRA-MED
Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.11829.01.1
Thrombozytapherese-
konzentrat StGL, gefiltert		 Blutzubereitung zellulär Klinikum St. Georg
gGmbH,
04129 Leipzig		 PEI.H.01291.01.1
Gefrorenes Frischplasma
(StGL), leukozytendepletiert		 Blutzubereitung plasmatisch   10667a/95
Erythrozytenkonzentrat
SAG-M/StGL,
leukozytendepletiert		 Blutzubereitung zellulär   10659a/95
Thrombozytapherese-
konzentrat StGL,
bestrahlt (30Gy)		     PEI.H.03324.01.1
Erythrozytenkonzentrat
S-StGL, leukozytendepletiert,
bestrahlt		     PEI.H.03439.01.1
Menjugate Kit Meningokokken- Impfstoff CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.11706.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Ervebo Ebola Zaire-Impfstoff
(rVSVΔG-ZEBOV-GP,
lebend)		 Merck Sharp & Dohme
B.V.,
NL-2031 BN Haarlem		 EU/1/19/1392 11.11.2019
Evenity Romosozumab UCB Pharma S.A.,
1070 Brüssel, Belgien		 EU/1/19/1411 09.12.2019

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Rixubis Nonacog gamma Baxalta innovations
GmbH,
A-1221 Wien		 EU/1/14/970 14.11.2019

Rücknahme und Widerruf einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Helixate NexGen Rekombinater
Blutgerinnerungs-
faktor VIII (Octocog alfa)		 Bayer AG,
51368 Leverkusen, Deutschland		 EU/1/00/144 16.12.2019
Kromeya adalimumab Fresenius Kabi
Deutschland GmbH,
61352 Bad Homburg
vor der Höhe,
Deutschland		 EU/1/19/1357 17.12.2019
Langen, den 8. Februar 2020

N0.05.02.06/0008#0002

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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