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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 422 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.06.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.08.2016 B3
vom: 08.06.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.08.2016 B3
26.08.2016
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 422
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juni 2016
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| IPV Mérieux | Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff |
EMRAmed Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11789.01.1 | 02.05.2016 |
| FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
Inaktivierter, Ganzvirus-Frühsommer-Meningoenzephalitits (FSME)-Impfstoff | Milinda GmbH & Co. KG, 53757 Sankt Augustin |
PEI.H.11826.01.1 | 24.05.2016 |
| FSME-IMMUN Erwachsene | PEI.H.11826.02.1 | 02.05.2016 | ||
| Oralair 100 IR & 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezi- fischen Immuntherapie |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11822.01.1 | 06.05.2016 |
| Oralair 300 IR | PEI.H.11822.02.1 | |||
| Pneumovax 23 | J07AL Pneumokokken Impfstoff | K&M Consulting GbR, 14532 Stahnsdorf | PEI.H.11768.01.1 | 23.01.2016 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Repevax | TdPa-IPV-Impfstoff | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11519.01.1 | 06.05.2016 |
| Boostrix Polio | TdPa-IPV-Impfstoff | Axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.11527.01.1 | 02.05.2016 |
| Thrombozytapherese- konzentrat, leukozyten- depletiert und bestrahlt (L) |
Blutzubereitung, zellulär | Universitätsklinikum Leipzig AöR, 04103 Leipzig |
PEI.H.02048.01.1 | 23.05.2016 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Varivax | Varizellen-Lebendimpfstoff | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11463.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Augenhornhaut, organkultiviert, IKT-Ulm |
Humane Gewebezubereitung |
Gewebe- und Zellbank IKT-Ulm, 89081 Ulm |
PEI.G.11799.01.1 | 11.05.2016 |
| Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, Freiburg |
Humane Gewebezubereitung |
Universitätsklinikum Freiburg, 79106 Freiburg |
PEI.G.11861.01.1 | 02.05.2016 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Empliciti | Elotuzumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, UK-Uxbridge UB8 1DH |
EU/1/16/1088 | 11.05.2016 |
| IDELVION | albutrepenonacog alfa | CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg |
EU/1/16/1095 | 11.05.2016 |
| ALPROLIX | Eftrenonacog alfa | Biogen Idec Limited, UK-Berkshire SL6 4AY |
EU/1/16/1098 | 12.05.2016 |
| Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/16/1101 | 20.05.2016 |
| Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune | Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal) |
MedImmune, LLC, NL-6545 Nijmegen |
EU/1/16/1089 | 20.05.2016 |
| Strimvelis | Autologe CD34+-ange- reicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthällt, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA- Sequenz codiert |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, IRL-County Cork |
EU/1/16/1097 | 26.05.2016 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Cinryze | C1-Inhibitor, vom Menschen |
Shire Services BVBA, B-1000 Brussel |
EU/1/11/688 | 26.05.2016 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| AviPro SALMONELLA DUO |
Huhn, Ente, Pute | Salmonella Enteritidis- und Salmonella Typhimurium-Lebend- impfstoff |
Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven | PEI.V.11469.02.1 | 02.05.2016 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr: |
|---|---|---|---|---|
| Eurican SHP | Hund | Lebendimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose und Parvovirose |
Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos |
390a/87 |
| Eurican SHPPi2 | Hund | Staupe-Adenovirusinfektion- Parvovirose-Parainfluenza Typ II-Lebendimpfstoff |
PEI.V.00559.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| MS-H Impfstoff | Mycoplasma synoviae Stamm MS-H, lebend, attenuiert, wärme- empfindlich |
Pharmsure International Ltd., UK-Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX |
EU/2/11/126 | 17.05.2016 |
| Proteq West Nile | West Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017) | Merial, F-69007 Lyon |
EU/2/11/129 | 17.05.2016 |
Berichtigung über Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 AMG
(Bekanntmachung Nr. 420 vom 8. April 2016, BAnz AT 21.06.2016 B6)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr: | Datum der Entscheidung |
|---|---|---|---|---|
| Engerix-B Erwachsene | Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) | hvd medical GmbH, 66299 Friedrichsthal |
PEI.H.11743.01.1 | 16.03.2016 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Langen, den
8. Juni 2016
N0.05.02.06/0001#0008
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut
für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel