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vom: 16.09.2024
Bundesministerium für Gesundheit
BAnz AT 23.09.2024 B4
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Auf Grund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) macht das Bundesministerium für Gesundheit bekannt:
Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel mit nirsevimabhaltigen Arzneimitteln. Dabei handelt es sich um monoklonale Antikörper, die zur Prophylaxe von Respiratorische Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern während ihrer ersten RSV-Saison angewendet werden.
RSV kann zu schwer verlaufenden Erkrankungen bei Neugeborenen und Säuglingen jeglichen Gestationsalters unabhängig von möglichen Risikofaktoren in ihrer ersten RSV-Saison führen. Alternative gleichwertige Arzneimittel zur RSV-Prophylaxe aller Neugeborenen und Säuglinge unabhängig von individuellen Risikofaktoren während ihrer ersten RSV-Saison stehen nicht zur Verfügung.
Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.
Das Bundesministerium für Gesundheit wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.
30413#00001
Bundesministerium für Gesundheit
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