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V.-Datum
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Amtlicher Teil
147. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Januar 2014 bis 31. Januar 2014)
vom: 21.08.2014
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BAnz AT 22.10.2014 B4
22.10.2014
 

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

147. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Januar 2014 bis 31. Januar 2014)

Vom 21. August 2014

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) wird Folgendes bekanntgemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Rates)

Datum
der Entscheidung		 Bezeichnung
des Arzneimittels		 Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum
der Mitteilung
08.01.2014 Diacomit Biocodex
7, avenue Gallieni
94250 Gentilly
France		 EU/1/06/367 10.01.2014
08.01.2014 Levetiracetam
Hospira		 Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW
United Kingdom		 EU/1/13/889 10.01.2014
16.01.2014 Sovaldi Gilead Sciences International Limited
Cambridge CB21 6GT
United Kingdom		 EU/1/13/894 17.01.2014
16.01.2014 Tivicay ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom		 EU/1/13/892 21.01.2014
16.01.2014 Xigduo Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
United Kingdom		 EU/1/13/900 21.01.2014
16.01.2014 Zoledronic acid Accord Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom		 EU/1/13/834 21.01.2014
30.01.2014 Tecfidera Biogen Idec Limited
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4AY
United Kingdom		 EU/1/13/837 03.02.2014
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Rates)

Datum
der Entscheidung		 Bezeichnung
des Arzneimittels		 Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum
der Mitteilung
08.01.2014 BYDUREON Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
United Kingdom		 EU/1/11/696 10.01.2014
08.01.2014 Ibandronic acid Accord Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom		 EU/1/12/798 10.01.2014
08.01.2014 Intelence Janssen – Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België		 EU/1/08/468 10.01.2014
08.01.2014 Pramipexole Accord Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom		 EU/1/11/728 10.01.2014
09.01.2014 Tractocile Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Danmark		 EU/1/99/124 10.01.2014
10.01.2014 NovoRapid Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark		 EU/1/99/119 14.01.2014
10.01.2014 VELCADE Janssen – Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België		 EU/1/04/274 14.01.2014
10.01.2014 Zeffix Glaxo Group Ltd.
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom		 EU/1/99/114 14.01.2014
16.01.2014 Adenuric Menarini International Operations
Luxembourg S.A.
1, avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Luxembourg		 EU/1/08/447 21.01.2014
16.01.2014 Dacogen Janssen – Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België		 EU/1/12/792 21.01.2014
16.01.2014 Evra Janssen – Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België		 EU/1/02/223 21.01.2014
16.01.2014 Firdapse BioMarin Europe Ltd
164 Shaftesbury Avenue
London WC2H 8HL
United Kingdom		 EU/1/09/601 21.01.2014
16.01.2014 INOmax Linde Healthcare AB
18181 Lidingö
Sverige		 EU/1/01/194 21.01.2014
16.01.2014 IOA Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
United Kingdom		 EU/1/11/689 21.01.2014
16.01.2014 Nimvastid KRKA, d.d.,
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija		 EU/1/09/525 21.01.2014
16.01.2014 Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.
Regent’s Place
338 Euston Road
London NW1 3BT
United Kingdom		 EU/1/10/643 21.01.2014
16.01.2014 Ribavirin Teva Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland		 EU/1/09/509 23.01.2014
16.01.2014 Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland		 EU/1/09/527 22.01.2014
16.01.2014 Zoely Theramex S.r.l.
Via Messina 38
20154 Milano
Italia		 EU/1/11/690 23.01.2014
16.01.2014 Zytiga Janssen – Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België		 EU/1/11/714 21.01.2014
17.01.2014 Ameluz Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen		 EU/1/11/740 21.01.2014
17.01.2014 Prialt Eisai Limited
European Knowledge Centre
Mosquito Way
Hatfield
Herts AL10 9SN
United Kingdom		 EU/1/04/302 21.01.2014
22.01.2014 Clopidogrel DURA Mylan dura GmbH
Wittichstraße 6
64295 Darmstadt		 EU/1/09/560 24.01.2014
22.01.2014 Insulatard Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark		 EU/1/02/233 24.01.2014
22.01.2014 Kaletra AbbVie Ltd
Maidenhead SL6 4XE
United Kingdom		 EU/1/01/172 24.01.2014
22.01.2014 Leflunomid ratiopharm ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm		 EU/1/10/654 24.01.2014
22.01.2014 Protaphane Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark		 EU/1/02/234 24.01.2014
22.01.2014 Temozolomide Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen		 EU/1/10/617 24.01.2014
22.01.2014 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
United Kingdom		 EU/1/11/704 24.01.2014
22.01.2014 Zebinix BIAL – Portela & Ca, SA
A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457
S. Mamede do Coronado
Portugal		 EU/1/09/514 24.01.2014
24.01.2014 Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein		 EU/1/12/780 28.01.2014
29.01.2014 Levemir Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark		 EU/1/04/278 31.01.2014
29.01.2014 Levetiracetam Accord Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom		 EU/1/11/712 31.01.2014
29.01.2014 Rienso Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
4000 Roskilde
Danmark		 EU/1/12/774 31.01.2014
29.01.2014 Wilzin Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble Le Wilson
70, avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France		 EU/1/04/286 31.01.2014
29.01.2014 XALKORI Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom		 EU/1/12/793 31.01.2014
31.01.2014 Crixivan Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
United Kingdom		 EU/1/96/024 04.02.2014
31.01.2014 Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
France		 EU/1/07/384 04.02.2014
31.01.2014 Leflunomid Teva Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland		 EU/1/11/675 05.02.2014
31.01.2014 Nexavar Bayer Pharma AG
13342 Berlin		 EU/1/06/342 04.02.2014
31.01.2014 Sildenafil Teva Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nederland		 EU/1/09/584 05.02.2014
31.01.2014 Travatan Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
United Kingdom		 EU/1/01/199 04.02.2014
31.01.2014 Zoledronic acid Hospira Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW
United Kingdom		 EU/1/12/800 04.02.2014

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

Europäische Arzneimittelagentur
7, Westferry Circus, Canary Wharf
UK-London E14 4HB

Bonn, den 21. August 2014

13.1.01N - 3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn
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