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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 509 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.08.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 22.09.2023 B5
22.09.2023
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 509
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. August 2023

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Priorix-Tetra Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff Abacus Medicine A/S,
DK-1560 Kopenhagen V		 PEI.H.12130.01.1 05.07.2023
Yimmugo 100 mg/ml Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich		 PEI.H.12143.01.1 11.11.2022
Engerix-B Erwachsene Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) FD Pharma GmbH,
77694 Kehl		 PEI.H.12170.01.1 24.07.2023
4-tert.-Butylcatechol 0,25%, Testsalbe ATC-Code V04CL (Diagnostikum) SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 PEI.D.04534.01.1 10.07.2023
Jasmin absolue 5%, Testsalbe PEI.D.04531.01.1 12.07.2023
Octagam 5% Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) HAEMATO Pharm GmbH,
12529 Schönefeld		 PEI.H.12021.01.1 04.12.2019
Varivax Varizellen-Lebendimpfstoff kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.11869.01.1 06.09.2017

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK – bestrahlt Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD S BSD/BRK – bestrahlt Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH,
80336 München		 PEI.H.04244.01.1
Human-Thrombozytenkonzentrat AL BSD/BRK Human-Thrombozytenkonzentrat AL-AD S BSD/BRK PEI.H.03258.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Indomethazin 1%, Testsalbe ATC-Code V04CL (Diagnostikum) SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 444a/87
Piperazin 1%, Testsalbe 84a/90
Bithionol 1%, Testsalbe 21a/86
Thiamin 10%, Testsalbe 48a/89
Mafenid 10%, Testsalbe 59a/87

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Columvi glofitamab, monoklonaler Antikörper Roche Registration GmbH,
D-79639 Grenzach-Wyhlen		 EU/1/23/1742 07.07.2023

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Jivi damoctocog alfa pegol Bayer AG,
D-51368 Leverkusen		 EU/1/18/1324 23.06.2023
VEYVONDI vonicog alfa Baxalta Innovations GmbH,
A-1221 Wien		 EU/1/18/1298 23.06.2023

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Protivity Rind Lebendimpfstoff gegen Mycoplasma bovis Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.12135.01.1 13.07.2023
AviPro IB-ND C131 Huhn Kombinationsimpfstoff gegen die Infektiöse Bronchitis (IB) und Newcastle-Krankheit (ND), lebend Elanco GmbH,
27472 Cuxhaven		 PEI.V.12115.01.1 19.07.2023
Langen, den 8. August 2023

N0.05.02.06/0011#0010

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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