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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 474 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.09.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.10.2020 B8
30.10.2020
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 474
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. September 2020

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Anti-D Immunglobulin aus Plasma von menschlichen Spendern AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf		 PEI.H.12050.01.1 19.08.2020
Optiglobin 100 mg/ml Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Sanquin Plasma
Products B.V.,
NL-1066 CX Amsterdam		 PEI.H.12033.01.1 28.08.2020
ACARIZAX 12 SQ-HDM Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaub­milben
ATC Code: V01AA03		 kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.12042.01.1 04.08.2020
MENJUGATE 10 Mikrogramm J07AH07
Meningokokken-Impfstoffe		 Abacus Medicine A/S,
DK-1620 KOBENHAVN V		 PEI.H.12008.01.1 20.08.2020
Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie
ATC Code: V01AA02		 2CARE4 ApS
HR-Beiname: Aurora
Medical ApS,
DK-6710 ESBJERG V		 PEI.H.12027.01.1 07.08.2020
Oralair 300 IR PEI.H.12027.02.1
ITULAZAX Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa),
ATC-Code:V01AA05		 Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.12045.01.1 24.08.2020

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
AITARO 12 SQ-HDM Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaub­milben
ATC-Code: V01AA03		 ALK-ABELLO A/S,
DK-2970 HORSHOLM		 PEI.H.11820.01.1 25.08.2020
ACARIZAX PEI.H.11754.01.1
AMITEND 12 SQ-HDM PEI.H.11821.01.1
Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie
ATC Code: V01AA02		 Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.11822.01.1 18.08.2020
Oralair 300 IR PEI.H.11822.02.1
GRAZAX Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen von Wiesenlieschgras
ATC-Code: V01AA02		 EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.11855.01.1 20.08.2020
Oralair 300 IR Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie
ATC Code: V01AA02		 PEI.H.11812.01.1
Oralair 300 IR Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie
ATC Code: V01AA02		 A.C.A. Müller ADAG Pharma AG,
78244 Gottmadingen		 PEI.H.11898.01.1 19.08.2020
Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.11769.01.1 14.08.2020
Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff European Pharma B.V.,
NL-9723 BK GRONINGEN		 PEI.H.11780.01.1 19.08.2020

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Broncho-Vaxom Tropfen Multibakterielles Lysat OM Pharma S.A.,
P-2610-088 AMADORA		 34a/83a
Rabipur Tollwut-Impfstoff, inaktiviert GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG,
81675 München		 60a/84
Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus Gräser­pollen zur spezifischen Immuntherapie
ATC Code: V01AA02		 HAEMATO PHARMA GmbH,
12529 Schönefeld		 PEI.H.11937.01.1
Oralair 300 IR PEI.H.11937.02.1
Tetamun SSW Tetanus-Impfstoff, nicht
adsorbiert		 GlaxoSmithKline Biologicals,
Niederlassung der
SmithKline Beecham Pharma
GmbH & Co. KG
– Zweigniederlassung –
01069 Dresden		 271a/91
Tetasorbat SSW Tetanus-Impfstoff, adsorbiert 272a/91

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Euroskin Glycerol, GPA
(Glycerol Preserved
Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat)		 Glycerol, GPA
(Glycerol Preserved
Allograft = glyzerinkonserviertes Allotransplantat), ETB-BISLIFE		 Humane Gewebezubereitung Stichting
ETB-BISLIFE,
NL-2300 AH LEIDEN		 PEI.G.03989.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
EpiFix Humane Gewebezubereitung, allogen HealthLink Europe B.V.,
NL-5215 MC’S HERTOGENBOSCH
Niederlande		 PEI.G.11999.01.1 25.08.2020

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Mvabea Ebola-Impfstoff (MVA-BN-Filo [rekombinant]) Janssen-Cilag
International NV,
B-2340 Beerse		 EU/1/20/1445 01.07.2020
Zabdeno Ebola-Impfstoff (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinant]) EU/1/20/1444
Zercepac trastuzumab Biosimilar Accord Healthcare S.L.U.,
E-08039 Barcelona		 EU/1/20/1456 27.07.2020

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Bavencio avelumab Merck Europe B.V.,
NL-1082 MA Amsterdam		 EU/1/17/1214 23.07.2020
Praxbind Idarucizumab Boehringer Ingelheim
International GmbH,
D-55216 Ingelheim am Rhein		 EU/1/15/1056 27.07.2020

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Bovilis Bravoxin 10 Rind,
Schaf		 Impfstoff gegen
Clostridium
(C.) perfringens Typ A, C. perfringens Typ B, C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, C. chauvoei, C. novyi Typ B, C. septicum,
C. sordellii und
C. haemolyticum und gegen Tetanus, verursacht durch C. tetani. Bordetella bronchiseptica Subunit-Impfstoff, inaktiviert		 Intervet Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim		 PEI.V.12037.01.1 03.08.2020
Nobivac Respira Bb Hund PEI.V.12016.01.1 14.08.2020

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
BOVIGEN SCOUR Rind Kombinationsimpfstoff mit bovinen Rotaviren, bovinen Coronaviren und Escherichia coli (F5-Fimbrienantigen) inaktiviert FORTE Healthcare Ltd.,
IR-NAUL, CO. DUBLIN		 PEI.V.11715.01.1 12.08.2020

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
PREVEXXION RN Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen die
Mareksche Krankheit		 Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH,
D-55216 Ingelheim am Rhein		 EU/2/20/254 20.07.2020
PREVEXXION RN+HVT+IBD Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen die
Mareksche Krankheit und
die infektiöse Bursitis		 EU/2/20/255

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Vectormune ND Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen die
Marek’sche Krankheit und die Newcastle-Krankheit		 CEVA-Phylaxia Co. Ltd.,
HU-1107 Budapest		 EU/2/15/188 20.07.2020

Berichtigung über Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 472 vom 8. Juli 2020, BAnz AT 27.08.2020 B7)

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Entscheidung
Thrombozytapherese-
konzentrat D, behandelt zur Pathogeninaktivierung		 Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt,
Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H,
31832 Springe		 PEI.H.11995.01.1 17.06.2020

Die korrigierten Angaben sind in halbfetter Schrifttype kenntlich gemacht.

Langen, den 8. September 2020

N0.05.02.06/0008#0010

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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