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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 466 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.01.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 14.04.2020 B12
14.04.2020
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 466
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Januar 2020

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Polymyxin B Sulfat 3%, Testsalbe ATC Code V04CL
(Diagnostikum)		 SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 PEI.D.04727.01.1 23.12.2019
Budesonid 0,1%, Testsalbe PEI.D.04606.01.1  
Tixocortol-21-pivalat 1%, Testsalbe PEI.D.03456.01.1  
Chloramphenicol 5%,
Testsalbe		     PEI.D.04681.01.1  
Bacitracin 20%, Testsalbe     PEI.D.03424.01.1  
Amcinonid 0,1%, Testsalbe     PEI.D.03421.01.1  
Propylenglycol 20%,
Testlösung		     PEI.D.04645.01.1  
p-Phenylendiamin 0,3%,
Testsalbe		     PEI.D.03505.02.1  
Chlorhexidindigluconat
0,5%, Testlösung		     PEI.D.04680.01.1  
2-Hydroxy-4-methoxy-
benzophenon (Oxybenzon)
10%, Testsalbe		     PEI.D.11813.01.1  
Betamethason-17-valerat
0,12%, Testsalbe		     PEI.D.04607.01.1  
Diazolidinylharnstoff 2%,
Testsalbe		     PEI.D.03466.02.1  
Phenylephrinhydrochlorid
10%, Testlösung		     PEI.D.04724.01.1  
Hydrocortison-17-butyrat
0,1%, Testsalbe		     PEI.D.04635.01.1  
Hydrocortison 1%,
Testsalbe		     PEI.D.03431.01.1  
Bufexamac 5%, Testsalbe     PEI.D.03428.01.1  
Triamcinolonacetonid
0,1%, Testsalbe		     PEI.D.11699.01.1  
Hydroabietylalkohol 10%,
Testsalbe		     PEI.D.11877.01.1  
Ammoniumheptamolybdat
(VI) 1%, Testlösung		     PEI.D.04592.01.2  
Dibromdicyanobutan
(Methyldibromoglutaronitril)
0,2%, Testsalbe		     PEI.D.04707.02.1  

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Pneumovax 23 Injektionslösung in einer Fertigspritze Pneumokokken- Polysaccharid- Impfstoff MSD Sharp & Dohme GmbH,
85540 Haar		 PEI.H.01834.01.3 11.12.2019
Rabipur Tollwut Impfstoff GlaxoSmithKline GmbH
& Co. KG,
81675 München		 PEI.H.11793.01.1 09.12.2019

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg Humane Gewebezubereitung Telos GmbH,
35037 Marburg		 PEI.G.11944.01.1 06.12.2019
Avance-Nerventransplantat Humane Gewebezubereitung AxoGen Europe GmbH,
A-1060 Wien		 PEI.G.11950.01.1 09.12.2019

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Zalmoxis Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-
Thymidinkinase
(HSV-TK Mut2) codiert		 MolMed S.p.A.,
I-20132 Milano		 EU/1/16/1121 09.10.2019

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Pestiffa CL Schwein Schweinepest-Lebendimpfstoff Boehringer
Ingelheim
Vetmedica GmbH,
55216 Ingelheim		 ESP.L 4/84 09.12.2019

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Bovicol Rind E. coli-Lebendimpfstoff IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-Roßlau
OT Rodleben		 139a/92
Langen, den 8. Januar 2020

N0.05.02.06/0008#0001

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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