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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 399 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.08.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.10.2014 B3
vom: 08.08.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.10.2014 B3
30.10.2014
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 399
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. August 2014
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat KLA, leukozytendepletiert inline-gefiltert | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | Klinikum Augsburg Kommunalunternehmen, 86156 Augsburg |
PEI.H.11713.01.1 | 25.07.2014 |
| Octagam 10% Epaxal |
Normales Immunglobulin vom Mensch /IVIg) Hepatitis A-Impfstoff (inaktiviert, virosomal) |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11697.02.1 PEI.H.11724.01.1 |
24.07.2014 21.07.2014 |
| Octagam 10% | Normales Immunglobulin vom Mensch /IVIg) | axicorp Pharma B.V., NL-2585 EC Den Haag |
PEI.H.11721.01.1 | 31.07.2014 |
| GRAZAX 75.000 SQ-T | Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) zur spezifischen Immuntherapie |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11712.01.1 | 28.07.2014 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Act-Hib | J07AG01 | Pharma Westen GmbH, 51381 Leverkusen | PEI.H.11420.01.1 | 03.07.2014 |
| Riastap 1g | Humanes Fibrinogen | CSL Behring GmbH, 35041 Marburg |
PEI.H.04771.01.1 | 04.07.2014 |
| WILLFACT 1000 I.E. | Humaner von Willebrand Faktor | LFB-Biomedicaments, F-91958 Courtaboeuf |
PEI.H.03530.01.1 | 18.07.2014 |
| Celtura | J07BB02 | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, 35041 Marburg |
PEI.H.11428.01.1 | 21.07.2014 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Grippeimpfstoff N Hexal | J07BB02 | Hexal AG, 83607 Holzkirchen |
PEI.H.11441.01.1 |
| Flu-GSK | J07BB02 | GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 01003 Dresden |
PEI.H.03636.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank München gGmbH |
Humane Gewebezubereitung | Hornhautbank München Gemeinnützige GmbH, 80638 München | PEI.G.11607.01.1 | 29.07.2014 |
| Allogene gerichtete periphere Blutstammzellen (AC) |
Stammzellzubereitung zur Transplantation |
Universitätsklinikum Aachen, 52074 Aachen |
PEI.G.11622.01.1 |
29.07.2014 |
| Allogene gerichtete periphere Blutstammzellen kryokonserviert (AC) |
PEI.G.11622.02.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nuwiq | Simoctogoc alfa | Octapharma AB, S-11275 Stockholm |
EU/1/14/936 | 22.07.2014 |
| Gazyvaro | Obinutuzumab | Roche Registration Limited, UK-Welwyn Garden City |
EU/1/14/937 | 23.07.2014 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Adjupanrix | Gereinigte Antigenfraktionen von inaktiviertem Spaltvirus A/VietNam/1194/2014 NIBRG-14 (H5N1) |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., B-1330 Rixensart |
EU/1/09/578 | 18.07.2014 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Guardvax Rabies | Hund Katze Rind Pferd |
Tollwut-Impfstoff, inaktiviert | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.04328.01.1 |
| AviPro ND-IB LASOTA | Huhn | Infektiöse Bronchitis- und Newcastle-Krankheit-Lebendimpfstoff | Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, 27472 Cuxhaven |
540a/77 |
| Enterisol Coli 3 Plus Enterisol Coli-Clost |
Schwein | Escherichia coli-Muttertierimpfstoff, inaktiviert Muttertierimpfstoff für Schweine, Kombination aus einer Escherichia coli-Komponente und einer Clostridium perfringens-Komponente, inaktiviert |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein |
PEI.V.01074.01.1 PEI.V.01075.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Eryseng | Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer | EU/2/14/166 | 04.07.2014 |
| Eryseng Parvo | Inanktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2/Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 | EU/2/14/167 | 08.07.2014 | |
| Versican Plus DHPPi | Canines Staupevirus, Canines Adenovirus, Canines Parvovirus, Canines Parainfluenza- virus Typ 2 |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain- La-Neuve |
EU/2/14/169 | 04.07.2014 |
| Versican Plus Pi | Canines Parainfluenza- virus Typ 2 |
EU/2/14/168 | ||
| Versican Plus L4 | Leptospira interrogans Serogruppe Ictero- haemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089 Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippothyphosa, Stamm MSLB 1091 Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088 |
EU/2/14/171 | 04.07.2014 | |
| Versican Plus Pi/L4 | Canines Parainfluenzavirus Typ 2 Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089 Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088 |
EU/2/14/172 | 31.07.2014 |
Langen, den
8. August 2014
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel