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vom: 08.11.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 09.01.2018 B4
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 440
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| NeisVac-C, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze | Adsorbierter Meningokokken-Gruppe C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff | AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.11636.01.1 | 02.10.2017 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytenkonzentrat/ Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst | Thrombozytenkonzentrat/ Apherese/Plasmareduziert DRK-Blutspendedienst (Intersol) | Blutzubereitung zellulär | DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg – Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.H.00400.01.1 |
| Thrombozytenkonzentrat/ Apherese/Plasmareduziert/bestrahlt DRK-Blutspendedienst | Thrombozytenkonzentrat/ Apherese/Plasmareduziert/bestrahlt DRK-Blutspendedienst (Intersol) | PEI.H.00989.01.1 | ||
| Erythrozytenkonzentrat/tiefgefroren DRK-Blutspendedienst | Erythrozytenkonzentrat SAG-M DRK-Blutspendedienst | PEI.H.03115.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Roland-Klinik |
Humane Gewebezubereitung | Roland Klinik gGmbH, 28201 Bremen |
PEI.G.03734.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Venomil Biene | Allergene | Bencard Allergie GmbH, 80992 München |
121a/80 | A04221 A04223 A04312 |
| Venomil Wespe | 120a/80 | A04241 A04244 A04286 A04306 A04294 A04308 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Bavencio | Avelumab, monoklonaler Antikörper | Merck Serono Europe Limited, UK-London E14 9TP |
EU/1/17/1214 | 18.09.2017 |
| Tecentriq | Atezolizumab, monoklonaler Antikörper | Roche Registration Limited, UK-Welwyn Garden City, AL7 1TW |
EU/1/17/1220 | 21.09.2017 |
| Dupixent | Dupilumab, monoklonaler Antikörper | Sanofi-Aventis groupe, F-45008 Paris |
EU/1/17/1229 | 26.09.2017 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Bexsero | Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert) | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l., I-53100 Siena |
EU/1/12/812 | 18.09.2017 |
| Lartruvo | Olaratumab, monoklonaler Antikörper | Eli Lilly Nederland B.V., NL-3528 BJ Utrecht |
EU/1/16/1143 | 21.09.2017 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| AviPro ND C131 | Huhn | Newcastle-Krankheit-Lebendimpfstoff | Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven | PEI.V.03159.01.1 |
| Porciparvac | Schwein | Inaktivierter Parvovirose-Adsorbatimpfstoff | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau |
74a/97 |
| Versican L3 | Hund | Impfstoff mit Adjuvans gegen Leptospira interrogans, Serovar Canicola (inaktiviert), Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae (inaktiviert) und Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa (inaktiviert) | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.11625.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Berichtigung über die Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 TierImpfStV
(Bekanntmachung Nr. 438 vom 8. September 2017, BAnz AT 13.10.2017 B6)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| SYVAZUL 8 | Schaf, Rind |
Inaktivierter Impfstoff gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung | Laboratorios SYVA, 24010 LEON, Spanien |
PEI.V.11883.01.1 | 25.08.2017 |
| BioEquin H | Pferd | Inaktivierter Equines Herpesvirus Typ 1-Impfstoff |
Bioveta, a.s., 68323 IVANOVICE NA HANE, Tschechien |
PEI.V.11912.01.1 | 24.08.2017 |
Die korrigierten Angaben werden durch verstärkte Schrifttype kenntlich gemacht.
Berichtigung über die Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 437 vom 8. August 2017, BAnz AT 13.10.2017 B5)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Octagam 5% Intratect 100 g/l |
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11934.01.1 PEI.H.11933.01.1 |
17.07.2017 19.07.2017 |
Die korrigierten Angaben werden durch verstärkte Schrifttype kenntlich gemacht.
Berichtigung über die Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
(Bekanntmachung Nr. 437 vom 8. August 2017, BAnz AT 13.10.2017 B5)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Thiuram-Mix 1%, Testsalbe | Allergene ATC Code V04CL Diagnostikum |
brial Allergen GmbH, 46268 Greven |
PEI.D.03508.01.1 | 31.07.2017 |
| Paraben-Mix 16%, Testsalbe | PEI.D.03502.01.1 | |||
| Wollwachsalkohole 30%, Testsalbe |
PEI.D.03504.01.1 | |||
| Epoxidharz 1 %, Testsalbe | PEI.D.03514.01.1 | |||
| p-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1 %, Testsalbe |
PEI.D.03515.01.1 | |||
| Glycerylmonothioglykolat 1%, Testsalbe |
PEI.D.03499.01.1 | |||
| p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe |
PEI.D.03505.01.1 | |||
| Zimtaldehyd 1%, Testsalbe | PEI.D.03507.01.1 | |||
| IPPD 0,1%, Testsalbe | PEI.D.03516.01.1 | |||
| Imidazolidinylharnstoff 2%, Testsalbe |
PEI.D.03506.01.1 | |||
| MCI/MI 0,01%, Testlösung | PEI.D.03501.01.1 | |||
| Quecksilber-(ll)-amidchlorid 1 %, Testsalbe | PEI.D.03503.01.1 | |||
| Kupfersulfat x5 H2O 1%, Testlösung |
PEI.D.03500.01.1 | |||
| Beriplex P/N 1000 | Prothrombinkomplex human |
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg/Lahn |
10501a/95a | 28.07.2017 |
Die korrigierten Angaben werden durch verstärkte Schrifttype kenntlich gemacht.
Berichtigung über die Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
(Bekanntmachung Nr. 437 vom 8. August 2017, BAnz AT 13.10.2017 B5)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| PRIMUN NEWCASTLE HB1 |
Huhn | Lebendimpfstoff gegen die Newcastle-Krankheit |
Laboratories Calier S.A., ES-08520 Les Franqueses del Valles |
PEI.V.11870.01.1 | 19.07.2017 |
| AviPro ND C131 | Huhn, Pute |
Newcastle-Krankheit- Lebendimpfstoff |
Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
PEI.V.03159.02.1 | 17.07.2017 |
Die korrigierten Angaben werden durch verstärkte Schrifttype kenntlich gemacht.
Berichtigung über die Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
(Bekanntmachung Nr. 437 vom 8. August 2017, BAnz AT 13.10.2017 B5)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| UNISTRAIN PRRS | Schwein | Lebendimpfstoff gegen den Erreger des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) |
Laboratories Hipra S.A., ES-17170 Amer (Girona) |
PEI.V.11596.01.1 | 21.07.2017 |
Die korrigierten Angaben werden durch verstärkte Schrifttype kenntlich gemacht.
Berichtigung über die Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
(Bekanntmachung Nr. 437 vom 8. August 2017, BAnz AT 13.10.2017 B5)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Intratect | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) |
AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.11553.01.1 | 14.07.2017 |
Diese Angaben, kursiv dargestellt, wurden fälschlicherweise veröffentlicht und werden hiermit zurückgenommen.
N0.05.02.06/0005#0011
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel