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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 413 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.09.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 18.11.2015 B6
vom: 08.09.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 18.11.2015 B6
18.11.2015
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 413
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. September 2015
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Octaplex 1000 | Prothrombinkomplex, human |
Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld |
PEI.H.02312.02.1 | 11.08.2015 |
| Varilrix | Varizellen-Lebendimpfstoff | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11769.01.1 | 07.08.2015 |
| Intratect | Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung |
European Pharma B.V., NL-9723 BK Groningen |
PEI.H.11765.01.1 | 21.08.2015 |
| Viatim | Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11794.01.1 | 25.08.2015 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Priorix-Tetra | MMR-Impfstoff (lebend, attenuiert) |
Kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.04773.01.1 | 13.08.2015 |
| Menjugate Kit | ATC J07AH | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11474.01.1 | 14.08.2015 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Prick-Testlösung A3 Zerealien A4 Ei, Milch usw. A5 Gemüse A8 Fisch A9 Schalentiere Gänsefedern Hühnerfedern Kanarienvogelfedern Kaninchenfell Schafwolle Wellensittichfedern |
Allergen | Bencard Allergie GmbH, 80703 München |
584a/89N 591a/89N 594a/89N 611a/89N 616a/89N 662a/89N 661a/89N 654a/89N 646a/89N 647a/89N 653a/89N |
| Erythrozytenkonzentrat (BZ) | Blutzubereitung, zellulär | Oberlausitz-Kliniken gGmbH, 02625 Bautzen |
PEI.H.00969.01.1 |
| Human-Thrombozytenkonzentrat PL BSD/BRK – bestrahlt | Blutzubereitung, zellulär | Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, 80336 München |
PEI.H.02044.01.1 |
| Human-Erythrozytenkonzentrat CPD-SAGM AL BSD/BRK – bestrahlt |
PEI.H.03609.01.1 | ||
| Humanes Herzklappen-Homograft, kryokonserviert, BayGB | Humane Gewebezubereitung | Bayerische Gewebebank, 81377 München | PEI.G.11560.01.1 |
| Erythrozytenkonzentrat Th-J, leukozytendepletiert, inlinefiltriert, bestrahlt |
Blutzubereitung, zellulär | Institut für klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, 07747 Jena |
PEI.H.02914.01.1 |
| Novo-Helisen® oral Milbe I (D. farinae) 100% |
Allergen | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
336a/93a-d |
| Novo-Helisen ® oral Milbe II (D. pteronyssinus) 100% |
337a/93a-d | ||
| Novo-Helisen ® oral Milbe I (D. farinae) 50% + Milbe II (D. pteronyssinus) 50% |
338a/93a-d |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar |
Humane Gewebezubereitung |
Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, 66421 Homburg/Saar |
PEI.G.11587.01.1 | 18.08.2015 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Gardasil 9 | 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert) |
Sanofi Pasteur MSD SNC, F-69007 Lyon |
EU/1/15/1007 | 10.06.2015 |
| Opdivo | Nivolumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, UK-Uxbridge |
EU/1/15/1014 | 19.06.2015 |
| Unituxin | Dinutuximab | United Therapeutics Europe Ltd., UK-Surrey |
EU/1/15/1022 | 14.08.2015 |
| Respreeza | Humaner Alpha1- Proteinase-Inhibitor |
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg |
EU/1/15/1006 | 20.08.2015 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Xolair | Omalizumab | Novartis Europharm Limited, UK-Camberley |
EU/1/05/319 | 22.06.2015 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Avinew NEO | Huhn | Newcastle-Krankheit-Lebendimpfstoff | Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos |
PEI.V.02053.01.2 | 18.08.2015 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Porcilis PCV ID | Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/15/187 | 28.08.2015 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Bovilis BTV8 Equilis Te |
Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 Vaccine against tetanus in horses |
Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/10/106 EU/2/05/055 |
05.06.2015 10.06.2015 |
| Rhiniseng | Inaktivierte Vakzine gegen die atrophische Rhinitis beim Schwein | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer |
EU/2/10/109 | 30.06.2015 |
Langen, den
8. September 2015
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel