Suchergebnis

 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 465
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Dezember 2019

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
ViATIM Typhus Vi-Kapselpolysaccharid- und Hepatitis-A-Kombinationsimpfstoff, gereinigt, inaktiviert Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.11969.01.1 07.11.2019
Bencard Prick-Testlösung
Negativ-Kontrolle
ATC-Code V04CL
(Allergie-Tests)
Bencard Allergie GmbH,
80804 München
PEI.D.01195.02.1 26.11.2019

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Berinert 1500 C1-Esterase-Inhibitor
human
CSL Behring GmbH,
35041 Marburg/Lahn
294.01.00 26.11.2019
Berinert 2000 294.02.00
Berinert 3000 294.03.00

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat MR Blutzubereitung zellulär Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH,
35392 Gießen
10529a/96-1
Xanaflu Influenza-Untereinheiten-Impfstoff aus Oberflächenantigen
(Virusimpfstoff, inaktiviert)
Mylan Germany GmbH,
Zweigniederlassung
Bad Homburg v. d. Höhe,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
PEI.H.11534.01.1
Xanaflu PEI.H.00900.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Human Tendons, with
or without bone block(s), cryopreserved,
ETB-BISLIFE
Humane Gewebezubereitung Stichting ETB-BISLIFE,
NL-2300 AH LEIDEN
PEI.G.11581.01.1 06.11.2019

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Bovicol Rind E. coli-Lebendimpfstoff
gefriergetrocknet
IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben
139a/92
Langen, den 8. Dezember 2019

N0.05.02.06/0007#0016

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek