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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 411 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.07.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 04.09.2015 B3
vom: 08.07.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 04.09.2015 B3
04.09.2015
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 411
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juli 2015
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Oralair 100 IR + 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11735.01.1 | 22.06.2015 |
| Oralair 300 IR | PEI.H.11735.02.1 | |||
| PNEUMOVAX 23 | J07AL Pneumokokken-Impfstoffe |
Sanofi Pasteur MSD GmbH, 69181 Leimen | PEI.H.01834.01.3 | 02.06.2015 |
| Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssupension | J07AH Meningokokken-Impfstoffe |
Novartis Vaccines & Diagnostics s.r.l., I-53100 Siena SI | PEI.H.02481.01.3 | 01.06.2015 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Rabipur | Tollwutimpfstoff, inaktiviert | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf- Surheim |
PEI.H.04767.01.1 | 17.06.2015 |
| Thrombozytenkonzentrat Apherese bestrahlt (KR) | Blutzubereitung, zellulär | HELIOS Klinikum Krefeld GmbH, 47805 Krefeld | PEI.H.02529.01.1 | 25.06.2015 |
| Portioniertes Erythrozytenkonzentrat | Blutzubereitung, zellulär | Blutspendedienst der Landesverbände des DRK Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen,
Oldenburg und Bremen gGmbH, 31832 Springe |
PEI.H.01566.01.1 | 16.06.2015 |
| Thrombozytapheresekonzentrat UK S-H Bestrahlt | Blutzubereitung, zellulär | Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, 23538 Lübeck |
PEI.H.00924.01.1 | 25.06.2015 |
| Erythrozytenkonzentrat in PAGGS-M bestrahlt, HAEMA | Blutzubereitung, zellulär | Haema AG, 04103 Leipzig | PEI.H.03017.01.1 | 15.06.2015 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs- Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| IMMUNATE STIM plus 250 I.E. Immuno | IMMUNATE 250 I.E. | Blutgerinnung Faktor VIII, human | Baxter Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
3854.01.00 |
| IMMUNATE STIM plus 500 I.E. Immuno | IMMUNATE 500 I.E. | 3854.02.00 | ||
| IMMUNATE STIM plus 1000 I.E. Immuno | IMMUNATE 1000 I.E. | 3854.03.00 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs- Nr.: |
|---|---|---|---|
| Tuberkulin Tine Test PPD | Tuberkulosen Diagnostika | RIEMSER Arzneimittel AG, 17493 Greifswald - Insel Riems |
141a/80 |
| Alyostal | Allergen | Stallergenes GmbH, 47475 Kamp-Lintfort |
|
| Lepidoglyphus destructor | 195a/86 | ||
| Penicillium mix | 138a/86 | ||
| Alternaria tenius | 124a/86 | ||
| Roggen | 167a/86 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs- Nr.: |
Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Salmovac 440 | Huhn | Salmonella Enteritidis-Lebendimpfstoff | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau | PEI.V.11787.01.1 | 19.06.2015 |
| Gallivac IB88 Neo | Huhn | Infektiöse-Bronchitis-Lebendimpfstoff | MERIAL GmbH, 85399 Hallbergmoos |
230a/97-1 | 26.06.2015 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs- Nr.: |
Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Rindertuberkulin PPD | Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Hund |
Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von Mycobacterium bovis, Stamm AN5 | Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, 30827 Garbsen | 458a/85 | 02.06.2015 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 34 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs- Nr.: |
CH.-B. Nr.: |
|---|---|---|---|---|---|
| CLOSTRICOL | Schwein | Kombinationsimpfstoff aus einer Escherichia coli-Komponente und einer Clostridium perfringens Typ C-Toxoid-Komponente, inaktiviert | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau |
116a/97 | 0621013 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berichtigung über das Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 AMG
(Bekanntmachung Nr. 408 vom 8. April 2015, BAnz AT 30.07.2015 B6)
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs- Nr.: |
|---|---|---|---|
| Intrakutan-Testlösungen | Allergen | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
|
| dto. 006 Gräser | 387a/86 | ||
| dto. 158 Roggen | 427a/86 | ||
| dto. 108 Birke | 388a/86 | ||
| dto. 101 Akazie, falsche (Robinie) | 398a/86 | ||
| dto. 110 Buche | 399a/86 | ||
| dto. 115 Erle | 402a/86 | ||
| dto. 129 Hasel | 406a/86 | ||
| dto. 153 Platane | 413a/86 | ||
| dto. 168 Ulme | 414a/86 | ||
| dto. 106 Beifuß, gemeiner | 75a/87 | ||
| dto. 169 Wegerich | 88a/87 | ||
| dto. 143 Löwenzahn | 83a/87 | ||
| dto. 156 Ragweed | 86a/87 | ||
| dto. 309 Katzenepithelien | 389a/86 | ||
| dto. 304 Hamsterepithelien | 25a/87 | ||
| dto. 306 Hundeepithelien | 27a/87 | ||
| dto. 314 Pferdeepithelien | 32a/87 | ||
| dto. 317 Rinderepithelien | 34a/87 | ||
| dto. 400 Alternaria alternata | 328a/87 | ||
| dto. 401 Aspergillus fumigatus | 351a/87 | ||
| dto. 402 Botrytis cinerea | 352a/87 | ||
| dto. 405 Cladosporium herbarum | 355a/87 | ||
| dto. 406 Curvuularia lunata | 356a/87 | ||
| dto. 407 Fusarium moniliforme | 357a/87 | ||
| dto. 408 Herlminthosporium halodes | 358a/87 | ||
| dto. 410 Mucor mucedo | 360a/87 | ||
| dto. 412 Penicillium notatum | 362a/87 | ||
| dto. 413 Pullularia pullulans | 364a/87 | ||
| dto. 414 Rhizopus nigricans | 365/a87 | ||
| dto. 416 Sepula lacrymans (merulius lacrymans) |
367a/87 | ||
| dto. 044 Pilze I | 371a/87 | ||
| dto. 045 Pilze II | 372a/87 | ||
| dto. 550 Paranuss | 264a/87 | ||
| dto. 553 Tomate | 266a/87 | ||
| dto. 563 Kartoffel | 272a/87 | ||
| dto. 590 Hafermehl | 279a/87 | ||
| dto. 593 Maismehl | 281a/87 | ||
| dto. 596 Roggenmehl | 284a/87 | ||
| dto. 599 Weizenmehl | 285a/87 | ||
| dto. 610 Hühnerei (klar) | 287a/87 | ||
| dto. 611 Hühnerei (gelb) | 288a/87 | ||
| dto. 601 Kuhmilch | 290a/87 | ||
| dto. 725 Dermatophagoides pteronyssinus | 466a/87 | ||
| dto. 708 Dermatophagoides farinae | 467a/87 | ||
| dto. 728 Acarus siro | 66a/91a | ||
| dto. 729 Lepidoglyphus destructor | 67a/91a | ||
| dto. 730 Tyrophagus putrescentiae | 68a/91a |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Berichtigung über die Erteilung einer Zulassung gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG
(Bekanntmachung Nr. 409 vom 8. Mai 2015, BAnz AT 30.07.2015 B7)
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Arzerra | Ofatumumab | Novartis Europharm Limited, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/625 | 24.04.2015 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Langen, den
8. Juli 2015
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel