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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 515
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Februar 2024

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
VAQTA Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert European Pharma B.V.,
NL-9723 BK Groningen
PEI.H.11917.01.1 31.07.2018
Havrix 720 Kinder Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert CC Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.12178.01.1 30.01.2024
FEIBA 500 E. konzentriert Faktor VIII Inhibitor-Bypassing-Aktivität Takeda GmbH,
78467 Konstanz
PEI.H.12158.04.1 20.01.2024
FEIBA 1 000 E. konzentriert PEI.H.12158.05.1
FEIBA 2 500 E. konzentriert PEI.H.12158.06.1

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat SAG-M Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat SAG-M bestrahlt FAU Blutzubereitung Erythrozyten zur Transfusion Universitätsklinikum Erlangen,
91054 Erlangen
PEI.H.02206.01.1
Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt FAU Blutzubereitung Erythrozyten zur Transfusion PEI.H.11518.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
AVAXIM Junior Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert Sanofi Pasteur Europe
F-69007 Lyon
PEI.H.12038.01.1
Gefrorenes Frischplasma Quarantäne (VOE) Humanes Frischplasma zur Transfusion Voelker-Blut UG,
47800 Krefeld
10531a/97-1
Thrombozytenkonzentrat Apherese (VOE) Thrombozytenkonzentrat Apherese 10532a/97-1
Octagam 5% Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Abacus Medicine A/S,
DK-1560 Kopenhagen V
PEI.H.11923.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
05.01.2024 Rystiggo Rozanolixizumab monoklonaler Antikörper UCB Pharma S.A.,
BE-1070 Brüssel
EU/1/23/1780 08.01.2024
05.01.2024 Uzpruvo Ustekinumab, monoklonaler Antikörper STADA Arzneimittel AG,
D-61118 Bad Vilbel
EU/1/23/1784 08.01.2024
05.01.2024 Rimmyrah Ranibizumab, Antikörper-Fragment QILU PHARMA SPAIN S.L.,
E-28046 Madrid
EU/1/23/1779 09.01.2024
07.12.2023 JEMPERLI Dostarlimab, monoklonaler Antikörper GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,
IE-Dublin 24
EU/1/21/1538 11.12.2024

Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
07.12.2023 Flucelvax Tetra Influenza-Impfstoff, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt Seqirus Netherlands B.V.,
NL-1105 BJ Amsterdam
EU/1/18/1326 14.12.2023
07.12.2023 Hemgenix etranacogene dezaparvovec CSL Behring GmbH,
D-35041 Marburg
EU/1/22/1715 15.12.2023
07.12.2023 Tecartus brexucabtagen autoleucel Kite Pharma EU B.V.,
NL-2132 NT Hoofddorp
EU/1/20/1492 12.12.2023

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Cevac MD HVT Huhn Lebendimpfstoff gegen die Marek’sche Krankheit für embryonierte Hühnereier und Hühner CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH,
40472 Düsseldorf
PEI.V.11832.01.1

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Langen, den 8. Februar 2024

N0.05.02.06/0012#0002

Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

apl. Prof. Dr. S. Vieths