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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 458 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.05.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 10.07.2019 B9
vom: 08.05.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 10.07.2019 B9
10.07.2019
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 458
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Mai 2019
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytenkonzentrat HH gepoolt pathogenreduziert | Blutzubereitung, Thrombo- zyten zur Transfusion |
ZIT – Zentralinstitut für Transfusionsmedizin GmbH, 22089 Hamburg |
PEI.H.11705.01.1 | 09.04.2019 |
| Infanrix-IPV+Hib | Diphtherie-Tetanus- Pertussis (azellulär)- Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus-Typ b- Konjugat-Impfstoff J07CA06 |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11994.01.1 | 09.04.2019 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| BioThrax | Anthrax Impfstoff (Milzbrand-Immunprophylaxe) | Emergent Sales and Marketing Germany GmbH, 76646 Bruchsal |
PEI.H.04350.01.1 | 30.04.2019 |
| GRAZAX | Allergene V01AA02 |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11730.01.1 | 08.04.2019 |
| PHOENIX humanes Knochenallograft, kortikospongiöse und spongiöse Formen, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire |
Humane Gewebezubereitung | TBF Génie Tissulaire, F-69780 MIONS |
PEI.H.11627.01.1 | 05.04.2019 |
| PHOENIX humanes Knochenallograft, Lamellen, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire |
PEI.H.11644.01.1 | |||
| PHOENIX humanes Knochenallograft, Chips, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire |
PEI.H.11645.01.1 | |||
| PHOENIX humanes Knochenallograft, Pulver, gefriergetrocknet, TBF Génie Tissulaire |
PEI.H.11645.01.2 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Human Vascular Tissue, cryopreserved, BST Barcelona/ BISLIFE Foundation |
Human Vascular Tissue, cryopreserved, BST Barcelona/ ETB-BISLIFE |
Humane Gewebezubereitung | Stichting ETB-BISLIFE, NL-2300 AH LEIDEN |
PEI.G.04125.01.1 |
| Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona/ BISLIFE Foundation |
Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona/ ETB-BISLIFE |
PEI.G.04129.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| VAQTA K pro infantibus | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.01762.02.1 |
| Polio Sabin-S | Poliomyelitis-Impfstoff | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München |
190a/88 |
| Polio Sabin-RIT-Multi | abgeschwächter Lebendimpfstoff, oral | 17a/83a | |
| Flexbumin 200 g/l | Humanalbumin | Shire Deutschland GmbH, 10117 Berlin |
PEI.H.03537.01.1 |
| Rabipur | Tollwut-Impfstoff, inaktiviert | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11744.01.1 |
| ReoPro | Monoklonaler Antikörper, acbiximab |
PEI.H.11732.01.1 | |
| Priorix Tetra | Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff | AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.11733.01.1 |
| Octagam 10% | Normales Immunglobulin vom Menschen | PEI.H.11712.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| AJOVY | Monoklonaler Antikörper, fremanezumab | Teva GmbH, D-89079 Ulm |
EU/1/19/1358 | 28.03.2019 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| PRIMUN BRONCHITIS H120 | Huhn | Lebendimpfstoff gegen aviäre infektiöse Bronchitis |
Laboratorios Calier S.A., E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona |
PEI.V.11967.01.1 | 15.04.2019 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Arti-Cell Forte | Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogeninduziert |
Global Stem cell Technology (G.S.T.) NV, B-9940 Evergem |
EU/2/18/228 | 29.03.2019 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Versican Plus DHPPi | Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und Parainfluenza Typ 2 (lebend), für Hunde |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/14/169 | 27.03.2019 |
| Versican Plus Pi | Lebendimpfstoff gegen Parainfluenza Typ 2 (lebend), für Hunde |
EU/2/14/168 |
Langen, den
8. Mai 2019
N0.05.02.06/0007#0008
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel