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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 386 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.07.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.09.2013 B7
26.09.2013
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 386
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juli 2013

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Thrombozytenkonzentrat
VB PR, Haema		 Blutzubereitung,
Thrombozyten
zur Transfusion		 Haema AG,
04103 Leipzig		 PEI.H.11650.01.1 11.06.2013
BioThrax® J07AC Anthrax
Impfstoffe		 Emergent Sales
and Marketing
Germany GmbH,
80807 München		 PEI.H.04350.01.1 24.06.2013
STAMARIL Gelbfieber-
Lebendimpfstoff		 EMRAmed Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.11682.01.1 20.06.2013

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Human-
Thrombozytapherese­konzentrat bestrahlt (UKD)		 Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum
Düsseldorf,
40225 Düsseldorf		 PEI.H.01464.01.1 21.06.2013
Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt
(NRW-UKD)		   PEI.H.02602.01.1 27.06.2013
Meningitec J07AW07
Meningokokken-
Impfstoff		 Pharma Westen
Ges.m.b.H.,
51381 Leverkusen		 PEI.H.04335.01.1 03.06.2013

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Allergovit Allergen Allergopharma
GmbH & Co. KG,
21456 Reinbek		    
158 Roggen 100% Stärke A
Dto. Stärke B		   542a/91a,b G1000604-A-DE
G1000604-B-DE
129 Hasel 100% Stärke A
Dto. Stärke B		     549a/91a,b G1000578-A-DE
G1000578-B-DE
115 Erle/129 Hasel 50%50% Stärke A
Dto. Stärke B		     565a/91a,b G1000628-A-DE
G1000628-B-DE
006 Gräser/106 Beifuß/
158 Roggen 60/20/20% Stärke A
Dto. Stärke B		     558a/91a,b G1000657-A-DE

G1000657-B-DE
006 Gräser/158 Roggen/
169 Wegerich 60/20/20% Stärke A
Dto. Stärke B		     559a/91a,b G1000631-A-DE

G1000631-B-DE
006 Gräser/106 Beifuß/158 Roggen/
169 Wegerich 50/20/15/15% Stärke A
Dto. Stärke B		     560a/91a,b G1000658-A-DE

G1000658-B-DE
015 Gräser-Getreide/
169 Wegerich 80/20% Stärke A
Dto. Stärke B		     564a/91a,b G1000645-A-DE

G1000645-B-DE

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Cevac IBird Huhn Lebendes, attenuiertes
Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm 1/96		 CEVA Tiergesundheit GmbH,
40472 Düsseldorf		 PEI.V.11646.01.1 20.06.2013
Poulvac IB QX Huhn Attenuierter Lebendvirus-Impfstoff gegen die aviäre infektiöse Bronchitis (IB) Pfizer Animal Health Germany GmbH, 10785 Berlin PEI.V.11668.01.1 12.04.2013

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Vacoviron FS Rind Bovine Virusdiarrhoe/
Mucosal-Disease
(BVD/MD)-Lebendimpfstoff		 Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos PEI.V.03518.01.1 10.06.2013
Equiphyt
  		Pferd
  		Trichophyton equinum­Lebendimpfstoff Virbac Tierarzneimittel GmbH,
23843 Bad Oldesloe		 PEI.V.04253.01.1 24.06.2013
Virbagen
Mikrophyt		 Hund,
Katze		 Inaktivierter Microsporum canis-Impfstoff PEI.V.04254.01.1  

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Leukocell 2 Katze Inaktivierter Impfstoff
gegen felines Leukosevirus (FeLV) mit Adjuvans		 Pfizer GmbH,
10785 Berlin		 115a/89

Berichtigung über die Erteilung einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG
(Bekanntmachung Nr. 373 vom 8. Juni 2012 – BAnz AT 27.07.2012 B3)

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Allogene periphere
Blutstammzellen		 Stammzellzubereitung
zur Transplantation		 Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München AöR,
81675 München		 PEI.G.11639.01.1 21.05.2012

Die korrigierten Angaben werden durch kursive Schrift kenntlich gemacht.

Langen, den 8. Juli 2013

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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