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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 437 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.08.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 13.10.2017 B5
13.10.2017
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 437
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. August 2017

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
NeisVac-C J07AH07
Meningokokken C,
gereinigtes Polysaccharid-
Antigen, konjugiert		 A.C.A. Müller ADAG Pharma AG,
78244 Gottmadingen		 PEI.H.11911.01.1 07.07.2017
Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension J07AH
Meningokokken-Impfstoffe		 PEI.H.11662.01.1 17.07.2017
Pneumovax 23 J07AL
Pneumokokken Impfstoff		 PEI.H.11472.01.1 20.07.2017
Xanaflu Tetra Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert) Mylan Healthcare GmbH,
30173 Hannover		 PEI.H.11882.01.1 31.07.2017
Influvac Tetra Influenza-Impfstoff aus
inaktivierten Oberflächenantigenen		 PEI.H.11881.01.1
Octagam 5% Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.11934.01.1 12.07.2017
Intratect 100 g/l Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) PEI.H.11933.01.1 17.07.2017

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Intratect Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf		 PEI.H.11553.01.1 14.07.2017
Thiuram-Mix 1%, Testsalbe ATC Code V04CL Diagnostikum) brial Allergen GmbH,
46268 Greven		 PEI.D.03508.01.1 25.07.2017
Paraben-Mix 16%,
Testsalbe		 PEI.D.03502.01.1  
Wollwachsalkohole 30%, Testsalbe     PEI.D.03504.01.1  
Epoxidharz 1 %, Testsalbe     PEI.D.03514.01.1  
p-tert.-Butylphenol-Formaldehydharz 1%, Testsalbe     PEI.D.03515.01.1  
Glycerylmonothioglykolat 1%, Testsalbe     PEI.D.03499.01.1  
p-Phenylendiamin 1%, Testsalbe     PEI.D.03505.01.1  
Zimtaldehyd 1%, Testsalbe     PEI.D.03507.01.1  
IPPD 0,1%, Testsalbe     PEI.D.03516.01.1  
Imidazolidinylharnstoff 2%, Testsalbe     PEI.D.03506.01.1  
MCI/MI 0,01%, Testlösung     PEI.D.03501.01.1  
Quecksilber-(ll)-amidchlorid 1 %, Testsalbe     PEI.D.03503.01.1  
Kupfersulfat x5 H2O 1%, Testlösung     PEI.D.03500.01.1  
Beriplex P/N 1000 Prothrombinkomplex
human		 CSL Behring GmbH,
35041 Marburg/Lahn		 10501a/95a 25.07.2017

Verzicht einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Entscheidung
Gefrorenes Frischplasma (LU), Vollblut, CPD Blutzubereitung
plasmatisch		 Klinikum der Stadt
Ludwigshafen gGmbH,
67063 Ludwigshafen		 PEI.H.03320.01.1 12.07.2017
Erythrozytenkonzentrat nach Apherese (LU), SAG-M Blutzubereitung zellulär PEI.H.03291.01.1  
Erythrozytenkonzentrat nach Apherese (LU), SAG-M, bestrahlt     PEI.H.03292.01.1  

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Varicellon Varicella-Zoster-Immun-
globulin vom Menschen		 CSL Behring GmbH,
35041 Marburg/Lahn		 101a/89

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Humane Amnionmembran, sine kryokonserviert,
Hornhautbank UKM		 Humane Gewebezubereitung (Gewebeimplantat,
allogen)		 Universitätsklinikum
Münster,
48149 Münster		 PEI.G.11888.01.1 24.07.2017

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Refixia Nonacog beta pegol Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsværd		 EU/1/17/1193 02.06.2017
Rixathon Rituximab (monoklonaler Antikörper, Biosimilar) Sandoz GmbH,
A-6250 Kundl		 EU/1/17/1185 15.06.2017
Riximyo Rituximab (monoklonaler Antikörper, Biosimilar; Duplikat Rixathon) EU/1/17/1184 15.06.2017
Kevzara Sarilumab (monoklonaler Antikörper) Sanofi-Aventis groupe,
F-75008 Paris		 EU/1//17/1196 23.06.2017
Besponsa Inotuzumab Ozogamicin (monoklonaler Antikörper, Antikörperkonjugat) Pfizer Limited,
CTI3 9NJ,
United Kingdom		 EU/1/17/1200 29.06.2017

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Removab catumaxomab
(monoklonaler Antikörper)		 Neovii Biotech GmbH,
82166 Gräfeling		 EU/1/09/512 02.06.2017

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
PRIMUN NEWCASTLE HB1 Huhn Lebendimpfstoff gegen die Newcastle-Krankheit Laboratorios Calier S.A.,
ES-08520 Les
Franqueses del Valles		 PEI.V.11870.01.1 28.06.2017
AviPro ND C131 Huhn, Pute Newcastle-Krankheit-Lebendimpfstoff Lohmann Animal Health GmbH,
27472 Cuxhaven		 PEI.V.03159.02.1 13.07.2017

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
UNISTRAIN PRRS Schwein Lebendimpfstoff
gegen den Erreger des Porzinen Respiratorischen und Reproduk­tiven Syndroms (PRRS)		 Laboratorios Hipra S.A.,
ES-17170 Amer (Girona)		 PEI.V.11596.01.1 30.06.2017

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
CLYNAV Impfstoff für Pankreas­erkrankung beim Lachs (rekombinantes
DNA-Plasmid)		 Elanco Europe Ltd.,
Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL,
United Kingdom		 EU/1/16/197 27.06.2017
Langen, den 8. August 2017

N0.05.02.06/0005#0008

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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