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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 488 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.11.2021
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 17.12.2021 B11
17.12.2021
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 488
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. November 2021

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Wilate 1000 Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Von Willebrand Faktor human und Blutgerinnungsfaktor VIII human in Kombination.
ATC Code: B02BD06		 EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI. H.12128.01.1 27.10.2021

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Octagam 5% Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Gabe (IVIG) CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.11934.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
co.don chondrosphere® Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechno­logisch bearbeitetes Gewebeprodukt) CO.DON AG,
14513 Teltow		 PEI.A.11507.01.1 01.04.2021

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
ADCETRIS Brentuximab vedotin, Antikörperkonjugat Takeda Pharma A/S,
DK-2665 Vallensbaek Strand		 EU/1/12/794 16.09.2021
Zynteglo betibeglogene autotemcel bluebird bio (Netherlands) B.V.,
NL-3521 AZ Utrecht		 EU/1/19/1367 16.09.2021
Vihuma simoctocog alfa Octapharma AB,
S-11275 Stockholm		 EU/1/16/1168 22.09.2021
Adakveo crizanlizumab Novartis Europharm Limited,
IR-Dublin 4		 EU/1/20/1476 29.09.2021

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Schwein Kombinationsimpfstoff gegen porcines Parvovirus und Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 2, inaktiviert Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin		 PEI.V.11824.01.1 11.10.2021
HIPRAVIAR-B1 Huhn Lebendimpfstoff gegen die Newcastle-Krankheit, Stamm B1 Laboratorios Hipra S.A.,
E-17170 Amer (Girona)		 PEI.V.11884.01.1 18.10.2021

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
BioEquin H Pferd Inaktivierter Equines Herpesvirus Typ 1-Impfstoff Vetcool B.V.,
NL-3542AX UTRECHT		 PEI.V.11971.01.1
Eurican L Hund Leptospira canicola und Leptospiraicterohaemorrhagiae-
Impfstoff, inaktiviert		 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
55216 Ingelheim		 391a/87
Eurican LR   Inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, und gegen Tollwut   392a/87
Eurican DAP-LR   Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen Staupe, Adenovirose und Parvovirose (lebend) sowie gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, und Tollwut (inaktiviert)   396a/87
Eurican DAPPi-L   Staupe-Adenovirusinfektion-Parvovirose-Parainfluenza Typ 2-Lebendimpfstoff und Leptospirose-Impfstoff   194a/97
Eurican DAPPi-LR   Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen canines Staupevirus, Stamm BA5 (attenuiert), canines Adenovirus Typ 2, Stamm DK13 (attenuiert);
canines Parvovirus, Stamm CAG2 (attenuiert);
canines Parainfluenza-Virus Typ 2, Stamm CGF 2004/75 (attenuiert);
Leptospira interrogansSerogruppe Canicola, Stamm 16070 (inaktiviert);
Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 16069 (inaktiviert); Tollwutvirus, Stamm G52 (inaktiviert)		   PEI.V.11693.01.1
Eurican Merilym   Borrelia burgdorferi-Impfstoff, inaktiviert   59a/96

Langen, den 8. November 2021

N0.05.02.06/0009#0012

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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