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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 407 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.03.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.06.2015 B4
16.06.2015
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 407
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. März 2015

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Berinert 1500 C1-Esterase-Inhibitor,
human		 CSL Behring GmbH,
35041 Marburg		 294.01.00 10.02.2015
BCG-medac Immunstimulanzien Axicorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf		 PEI.H.11770.01.1 16.02.2015
Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff PEI.H.11750.01.1 16.02.2015

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Act-HIB Haemophilus Typ B
Konjugate Impfstoff		 EMRAmed Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.11461.01.1 08.02.2015
Boostrix Polio Diphterie-Tetanus-Pertussis (azellülär, aus Komponenten)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff Milinda GmbH & Co. KG,
53757 Sankt Augustin		 PEI.H.11475.01.1 06.02.2015
Varivax Varizellen-Lebendimpfstoff EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.11423.01.1 04.02.2015
Priorix-Tetra Masern-Mumps-Röteln-
Varizellen-Lebenimpfstoff		 PEI.H.04778.01.1 04.02.2015

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat (VOE) Erythrozytenkonzentrat (ZFT) Blutzubereitung,
zellulär		 ZFT Zentrum für Trans-
fusionsmedizin GmbH,
50931 Köln		 10527a/97-1
Thrombapherese-
konzentrat Th-S		 Thrombozytapheresekonzentrat, plasmared. Th-S Blutzubereitung,
zellulär		 Institut für Trans-
fusionsmedizin Suhl gGmbH,
98527 Suhl		 PEI.H.03206.01.1
Bestrahltes Thromb-
apheresekonzentrat
Th-S		 Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat, plasmared. Th-S PEI.H.00471.01.1
Pneumovax 23 Pneumococcal Polysaccaride Vaccine Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.04330.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Prick-Testlösung Mäuseepithelien Allergene Allergopharma Joachim Ganzer KG,
21465 Reinbek		 PEI.D.03215.01.1
dto. Rattenepithelien PEI.D.03218.01.1
Flexbumin 250g/l Humanalbumin Baxter Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim		 PEI.H.03538.01.1
Vivaglobin Immunglobulin vom
Menschen		 CSL Behring GmbH,
35041 Marburg		 PEI.H.03095.01.1
Erythrozytenkonzentrat (HD) Blutzubereitung, zellulär Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gGmbH (IKTZ),
69120 Heidelberg		 PEI.H.00793.01.1
Erythrozytenkonzentrat bestrahlt (HD) PEI.H.00121.01.1
Gefrierplasma PP (HD) 10561a/97-1
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Equilyme Pferd Inaktivierter Borrelia burgdorferi sensu lato Impfstoff (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii und B. afzelii) Merial GmbH,
85399 Hallbergmoos		 PEI.V.11736.01.1 03.03.2015

Berichtigung über Rücknahme und Widerruf einer Zulassung

(Bekanntmachung Nr. 403 vom 6. Februar 2015, BAnz. AT 06.02.2015 B8)

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Fluenz Influenza-Impfstoff
(lebend-attenuiert, nasal)		 MedImmune,
NL-6545 CG Nijmegen		 EU/1/10/661 01.10.2014

Die korrigierten Angaben werden durch verstärkte Schriftart kenntlich gemacht.

Berichtigung über die Verlängerung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

(Bekanntmachung Nr. 404 vom 13. März 2015, BAnz. AT 13.03.2015 B13)

Bezeichnung des Arzneimittels Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
RIVAC Borrelia Hund Borrelia afzelii und Borrelia garinii Impfstoff, inaktiviert RIEMSER Pharma GmbH,
17493 Greifswald – Insel Riems		 PEI.V.02827.01.1

Die korrigierten Angaben werden durch unterstrichene Schrift kenntlich gemacht.

Langen, den 8. März 2015

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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