Die ausreichende Verfügbarkeit von Point-of-Care-Antigentests (PoC-Antigentests) ist ein zentrales Element für die dauerhaft erfolgreiche Bekämpfung von Pandemien, insbesondere der Corona-Pandemie. Mittlerweile sind hochwertige PoC-Antigentests zum Nachweis von SARS-CoV-2 verkehrsfähig und marktverfügbar geworden. Diese Antigentests verfügen über eine für die in der nationalen Teststrategie festgelegten Einsatzbereiche ausreichende Sensitivität und Spezifität. Sie sind einfach anwendbar, kostengünstig und das Testergebnis liegt in kurzer Zeit vor. Zudem sind Antigentests in der Anwendung nicht auf ein Labor angewiesen. Seit Beginn der Pandemie ist der Bedarf an derartigen hochwertigen Tests in Deutschland, in Europa und weltweit sprunghaft gestiegen. Es ist absehbar, dass dieser Bedarf kurz- und mittelfristig weiter zunehmen und dauerhaft hoch bleiben wird.

Im Zuge der fortschreitenden Globalisierung der Produktionen entstanden in den zurückliegenden Jahrzehnten auch in diesen Bereichen weltweit arbeitsteilige Strukturen, die hohe Produktionszahlen bei niedrigen Stückkosten und damit wirtschaftliche Vorteile für alle Beteiligten ermöglicht haben. Diese Entwicklung ist das Ergebnis der praktischen Anwendung marktwirtschaftlicher Prinzipien und wird auch künftig Bestand haben.

Allerdings gab es in den letzten Monaten einschneidende Einschränkungen und Beschränkungen des weltweiten Warenverkehrs. Ursächlich hierfür ist der Pandemie-Verlauf, der in vielen Fällen zu Unterbrechungen von Lieferketten und damit zu Liefer- und Produktionsengpässen geführt hat. Dies hat enorme Folgen für die Liefersicherheit nach Deutschland und damit die Verfügbarkeit der benötigten Produkte. Auch kann aufgrund des weltweit gestiegenen Bedarfs nicht ausgeschlossen werden, dass es zu relativen Verknappungen auf der Angebotsseite kommt.

Um die Versorgung des deutschen Gesundheitssystems in derartigen Krisensituationen mittel- und langfristig sicherzustellen, ist deshalb – neben der Sicherstellung und der Erhöhung des notwendigen Imports – der Ausbau bestehender sowie die Schaffung neuer und zusätzlicher Produktionskapazitäten von PoC-Antigentests, die in der Coronavirus-Testverordnung und der nationalen Teststrategie vorgesehen sind, innerhalb Deutschlands und der Europäischen Union dauerhaft erforderlich. Durch die damit verbundene Diversifizierung von Produktionsprozessen und Lieferwegen soll die Verfügbarkeit der benötigten Produkte erhöht, die einseitige Abhängigkeit von Importen verringert und so ein wichtiger Beitrag zur Stärkung unserer Volkswirtschaft sowie zum Schutz der Bevölkerung geleistet werden.

Auf Grundlage dieser Richtlinie sollen Zuschüsse für Unternehmen gewährt werden, die in den Auf- und Ausbau von Produktionsanlagen investieren, um wettbewerbsfähige Produktionskapazitäten in Deutschland aufzubauen und sicherzustellen.

Der Bund gewährt Zuwendungen auf Grundlage dieser Richtlinie und nach Maßgabe insbesondere folgender Regelungen in der jeweils gültigen Fassung:

–

die §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) sowie die zu diesen Regelungen erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen worden sind;

–

der Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (ANBest-P) für die Investitionsförderung;

–

§ 3 der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen, genehmigt am 28. April 2020 und verlängert am 19. November 2020 von der Europäischen Kommission auf der Grundlage der Nummer 3.8 des Befristeten Rahmens für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19 (Mitteilung der Europäischen Kommission C(2020) 1863 final vom 19. März 2020 in der Fassung vom 13. Oktober 2020 (2020/C 340 I/01)).

Ziel dieser Richtlinie ist es, die Produktion von PoC-Antigentests in Deutschland zu erhöhen und bisherige nationale und europäische Importabhängigkeiten zu reduzieren. Es sollen zusätzliche Produktionskapazitäten im Förderzeitraum aufgebaut werden, die die monatliche Produktionskapazität von PoC-Antigentests um 60 Millionen oder mehr erhöhen.

Gefördert werden Investitionen in neue Anlagen und Erweiterungen bestehender Anlagen zur Produktion von PoC-Antigentests. Die Produktion von PoC-Antigentests bezieht sich auf die nachfolgenden Produktkategorien:

Immunassay-basierte medizinische Schnelltests zum direkten qualitativen Nachweis von Antigenen, insbesondere Tests nach dem Prinzip der Immunchromatografie oder der Immunfluoreszenz, die ortsunabhängig und unabhängig von einer Laborausstattung (geräteunabhängig)

a)

patientennah oder

b)

durch Laien

angewendet werden können.

Gefördert werden Ausgaben für Investitionen in den Erwerb von neuen Anlagen, Anlagenteilen sowie Komponenten und Ausgaben für Investitionen in Erweiterungen bestehender Anlagen zur Produktion von PoC-Antigentests nach dem Stand der Technik der in Nummer 4 Satz 2 aufgeführten Produkte, soweit am Ende des Vorhabens eine in Deutschland verkehrsfähige neue beziehungsweise erweiterte Produktionsanlage in Betrieb genommen wird.

Für Unternehmen, die über ein Memorandum of Understanding gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gebunden sind, können Produktionsanlagen nach dieser Richtlinie nur dann gefördert werden, wenn diese Anlagen nicht der Erfüllung des Memorandum of Understanding dienen, sondern nachweislich zusätzliche Produktionskapazitäten aufgebaut werden.

Nicht gefördert werden im Rahmen dieser Richtlinie:

–

der Erwerb von Grundstücken und Gebäuden;

–

Umbauten an Gebäuden zum Aufbau und Betrieb der förderfähigen Anlagen;

–

Zertifizierungskosten;

–

Eigenleistungen des Antragstellers sowie Technologien und Produkte, die vom Antragsteller selbst hergestellt werden.

Antragsberechtigt sind Unternehmen mit einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland.

Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 bereits in Schwierigkeiten befanden gemäß Artikel 2 Absatz 18 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung¹, dürfen keine Beihilfen nach dieser Regelung gewährt werden.

Nicht antragsberechtigt sind Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines Beschlusses der Europäischen Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer von demselben Mitgliedstaat gewährten Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen sind.

Gefördert werden Maßnahmen, die auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland durchgeführt werden.

Der Antragsteller muss schriftlich bestätigen, dass er in der Lage ist, den gesamten Eigenanteil an den zuwendungsfähigen und nicht zuwendungsfähigen Ausgaben der geförderten Investition zu tragen.

Die Nichteinhaltung der in Nummer 6.1 genannten Voraussetzungen kann zum Widerruf der Zuwendung führen.

6.1 Fördervoraussetzungen

Mit den geförderten Anlagen sind die in Nummer 4 Satz 2 definierten Produkte für den Nachweis von SARS-CoV-2 bis mindestens 31. Dezember 2022 nachweislich ausschließlich auf dem deutschen oder europäischen Binnenmarkt in der nachfolgenden Reihenfolge zu veräußern:

1.

an die in § 3 Absatz 4 und 4a der Medizinprodukte-Abgabeverordnung genannten Berechtigten,

2.

für den Einsatz an Bildungseinrichtungen, wie z. B. Schulen,

3.

für andere Abnehmer, wie z. B. private Unternehmen,

4.

auf dem europäischen Binnenmarkt, unter Berücksichtigung der zuvor genannten Reihenfolge.

Ist nachweislich ein vollständiger Verkauf der Produkte auf dem deutschen oder europäischen Binnenmarkt nicht möglich, können die Produkte auf Antrag auf dem internationalen Markt veräußert werden. Ein solcher Antrag ist an das BAFA (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle) zu richten.

Der Zuwendungsempfänger weist nach, dass für die in Nummer 4 Satz 2 definierten Produkte für den Nachweis von SARS-CoV-2 die nachfolgend aufgeführten Qualitätsstandards eingehalten werden. Der Nachweis hat spätestens mit Vorlage der Verwendungsnachweisprüfung nach Nummer 8.5 zu erfolgen:

1.

der Nachweis des erfolgreich durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG² mittels der Konformitätserklärung des Herstellers sowie

2.

der Nachweis von folgenden Leistungsdaten zu Sensitivität und Spezifität:

a)

Sensitivität von mindestens 80 Prozent bei mindestens 100 unselektierten PCR (Polymerase Chain Reaction)-positiven Proben gewonnen in der ersten Woche nach Symptombeginn,

b)

Spezifität von mindestens 99 Prozent bei mindestens 300 Proben von Probanden ohne Symptomatik oder Risiko, Abklärung reaktiver Ergebnisse mit PCR,

c)

Angabe der untersuchten und ermittelten Kreuzreaktivität, z. B. human coronavirus 229E, human coronavirus OC43, human coronavirus NL63, MERS,

d)

Angabe der untersuchten und ermittelten Interferenzen, z. B. Untersuchung auch von Pathogen-positiven Proben, bei denen das Pathogen analoge Symptomatik hervorrufen kann (z. B. Influenza A, B; RSV) oder mit dem Testprinzip interferieren könnte (z. B. Protein A-positive Staphylococcus aureus bei Nasenabstrichen als Probenmatrix).

Die Leistungsdaten können anhand einer vergleichenden Evaluierung verschiedener Institutionen in Deutschland (u. a. das Robert Koch-Institut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren, Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr) mit Hilfe eines gemeinsamen Probenpanels und im Vergleich mit anderen Tests überprüft werden. Hierfür kooperieren die Zuwendungsempfänger mit den am Probenpanel teilnehmenden Institutionen.

Die Inbetriebnahme (erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung einer technischen Anlage) der nach dieser Richtlinie geförderten Produktionsanlagen ist sechs Monate nach dem Tag der Bewilligung sicherzustellen, spätestens bis 31. Dezember 2021, es sei denn, dass der Verzug auf Faktoren zurückzuführen ist, auf die der Zuwendungsempfänger keinen Einfluss hat.

Der Antragsteller hat durch Referenzen nachzuweisen, dass er über die Expertise und Erfahrung verfügt, die nach dem Ziel dieser Richtlinie definierten Güter zweckentsprechend zu produzieren. Bei Unternehmen, die bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung in der PoC-Antigentest-Produktion von in Nummer 4 Satz 2 definierten Produkten tätig sind, wird diese unterstellt.

Die geförderten Anlagen sind bis mindestens 31. Dezember 2022 zweckentsprechend, das heißt, mit der Produktion von in Nummer 4 Satz 2 definierten Produkten für den Nachweis von SARS-CoV-2 entsprechend der obigen Qualitätsstandards zu betreiben (Nutzungspflicht). Innerhalb dieses Zeitraums darf eine geförderte Anlage nur dann veräußert werden, wenn deren zweckbestimmter Weiterbetrieb nach dieser Förderrichtlinie vor der Veräußerung gegenüber dem BAFA nachgewiesen wird. Eine beabsichtigte Veräußerung einer geförderten Anlage ist dem BAFA innerhalb dieses Zeitraums unverzüglich anzuzeigen.

6.2 Verfügbarkeit von Haushaltsmitteln

Ein Anspruch des Antragstellers auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Die Bewilligungsbehörde entscheidet aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

7.1 Art und Umfang der Förderung

Die Projektförderung wird als nicht rückzahlbarer Zuschuss im Wege der Anteilfinanzierung gewährt.

Die Förderung für den Erwerb von neuen Anlagen, Anlagenteilen und Komponenten sowie für die Erweiterung bestehender Anlagen zur Produktion von PoC-Antigentests erfolgt auf Ausgabenbasis. Förderfähig sind alle erforderlichen Investitionsausgaben (einschließlich Nebenkosten) zur erstmaligen zweckentsprechenden Inbetriebnahme der in Nummer 4 definierten Produktionsanlagen. Ausgaben für Vermögenswerte, die nicht der gesamten Lebensdauer der Infrastruktur zugerechnet werden können, sind nur anteilig förderfähig.

Nicht gefördert werden investive Maßnahmen, die von anderen Stellen des Bundes, der Länder oder der Europäischen Union bereits gefördert wurden.

7.2 Höhe der Förderung

Die Förderung nach dieser Richtlinie ist insgesamt auf maximal 30 Millionen Euro je Unternehmen (inklusive Tochterunternehmen) begrenzt.

Investitionen werden mit bis zu 30 Prozent der förderfähigen Ausgaben gefördert.

Unternehmen, die nachweislich mindestens 70 Prozent der zur Produktion – von in Nummer 4 Satz 2 genannten Produkten – notwendigen Vorprodukte, Anlagenteile und Komponenten (Wertschöpfungsketten) innerhalb von Deutschland oder der Europäischen Union beziehen, erhalten einen Bonus von 10 Prozentpunkten.

7.3 Kumulierungsverbot

Eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Richtlinie mit anderen Investitionsbeihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten ist ausgeschlossen. Bei Beihilfen, die auf der Grundlage der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung³ sowie der De-minimis-Verordnung⁴ gewährt worden sind, ist eine Kumulierung möglich, sofern die (Kumulierungs-) Regeln dieser Verordnungen eingehalten werden.

Im Antragsverfahren hat das betreffende Unternehmen der beihilfegebenden Stelle schriftlich in Papierform, in elektronischer Form oder in Textform jede Beihilfe nach der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen anzugeben, die es bislang erhalten hat, so dass sichergestellt ist, dass die Voraussetzungen der Kumulierung und Kombination eingehalten werden.

Im Fall eines Verstoßes gegen die vorstehende Bestimmung ist die nach dieser Richtlinie erfolgte Zuwendung einschließlich erlangter Zinsvorteile vollständig zurückzuzahlen.

8.1 Bewilligungsbehörde

Mit der Durchführung dieses Förderprogramms hat das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) das BAFA beauftragt:

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)
Referat 411
Frankfurter Straße 29 – 35
65760 Eschborn

8.2 Antragstellung

Die Antragstellung erfolgt ausschließlich über die auf der Internetseite des BAFA eingestellten Formulare.

Das BAFA ist berechtigt, bei Bedarf weitere Unterlagen zu verlangen.

8.3 Zeitpunkt der Antragsstellung/Maßnahmenbeginn

Die Antragstellung für Förderungen hat spätestens bis zum 31. März 2021 zu erfolgen.

Förderfähig sind nur Investitionen, die seit dem 11. November 2020 getätigt wurden. Maßgeblich ist hierbei der Abschluss von Verträgen, die sich auf die Ausführung des Vorhabens beziehen. Aus dem vorzeitigen Maßnahmenbeginn kann kein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung hergeleitet oder bei Ablehnung des Antrages Ersatz bzw. anteiliger Ersatz der bis dahin für das Vorhaben angefallenen Ausgaben gewährt werden.

8.4 Förderverfahren, Zuwendungsbescheid, Zusage

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung des Zuschusses sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung finden die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften Anwendung, soweit nicht in dieser Richtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind.

Eine pauschalierende Geltendmachung von Ausgaben ist ausgeschlossen.

Der Bundesrechnungshof ist gemäß den §§ 91, 100 BHO zur Prüfung berechtigt.

8.5 Auszahlung/Verwendungsnachweis

Der Nachweis über die sachgerechte Verwendung der Fördermittel (Verwendungsnachweis) ist mittels der dafür vorgesehenen Formulare einschließlich aller erforderlichen Unterlagen nach Abschluss der Investition spätestens innerhalb von sechs Monaten nach dem Tag der Bewilligung beim BAFA einzureichen, es sei denn, dass der Verzug auf Faktoren zurückzuführen ist, auf die der Zuwendungsempfänger keinen Einfluss hat.

Wird der Verwendungsnachweis nach dieser Frist eingereicht, wird der zugesagte Förderbetrag um 25 Prozent je Verzugsmonat gekürzt, es sei denn, dass der Verzug auf Faktoren zurückzuführen ist, auf die der Zuwendungsempfänger keinen Einfluss hat.

Die Auszahlung des Zuschusses erfolgt nach positivem Abschluss der Prüfung des Verwendungsnachweises. Folgende Unterlagen sind für die Verwendungsnachweisprüfung für die Investitionsvorhaben erforderlich:

–

Bestätigung des antragsgemäßen Einsatzes und der Betriebsbereitschaft der technischen Anlage gemäß Zuwendungsbescheid;

–

Nachweis der für die Umsetzung der Maßnahme in Rechnung gestellten Kosten;

–

Nachweis der Einhaltung der für die in Nummer 4 Satz 2 definierten Produkte in Nummer 6.1 aufgeführten Qualitätsstandards;

–

Nachweise über den Verkauf der Produkte auf dem deutschen oder europäischen Binnenmarkt;

–

Erklärung des Antragstellers über die Nicht-Inanspruchnahme sonstiger öffentlicher Mittel zur Förderung der nach dieser Richtlinie geförderten Maßnahme;

–

Bei Beantragung der Bonusregelung in Nummer 7.2 Nachweis, dass mindestens 70 Prozent der zur Produktion – von in Nummer 4 Satz 2 genannten Produkten – notwendigen Vorprodukte, Anlagenteile und Komponenten (Wertschöpfungsketten) innerhalb von Deutschland oder der Europäischen Union bezogen werden.

Das BAFA ist jeweils berechtigt, bei Bedarf weitere Informationen oder Unterlagen zu verlangen.

8.6 Subventionserheblichkeit

Die nach dieser Richtlinie gewährten Zuwendungen sind Subventionen im Sinne des § 264 des Strafgesetzbuchs. Im Antragsverfahren wird der Antragsteller auf die Strafbarkeit des Subventionsbetrugs und auf seine Mitteilungspflichten nach § 3 des Subventionsgesetzes hingewiesen sowie entsprechend der Verwaltungsvorschrift Nummer 3.4.6 zu § 44 BHO, die im konkreten Fall subventionserhebliche Tatsachen in Form einer abschließenden Positivliste benennt.

8.7 Auskunftsprüfungsrechte, Erfolgskontrolle, Monitoring

Den Beauftragten des BMG und BMWi, dem Bundesrechnungshof und den Prüforganen der Europäischen Union sind auf Verlangen erforderliche Auskünfte zu erteilen, Einsicht in Bücher und Unterlagen sowie Prüfungen zu gestatten. Daneben gelten beihilferechtliche Veröffentlichungspflichten, etwa gemäß § 6 Absatz 4 der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen in Übereinstimmung mit Randnummer 44 des Befristeten Rahmens für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19.

Der Antragsteller muss sich im Antrag auf Förderung damit einverstanden erklären, dass

–

sämtliche mit dem Antrag oder im weiteren Verfahren eingereichte Unterlagen dem BAFA, BMWi und BMG zur Verfügung stehen;

–

die Förderung auf Grundlage von § 44 BHO in Verbindung mit der Verwaltungsvorschrift Nummer 9.1 und 9.2 zu § 44 BHO in einem zentralen System des Bundes erfasst werden (Zuwendungsdatenbank);

–

alle im Zusammenhang mit der Förderung bekannt gewordenen Daten und Nachweise vom BAFA, dem BMWi, dem BMG oder einer von einem der drei beauftragten Stelle auf Datenträger gespeichert werden können; darüber hinaus dürfen sie von ihnen oder in ihrem Auftrag für Zwecke der Statistik, der Erfolgskontrolle und gegebenenfalls Evaluation des Förderprogramms verwendet und ausgewertet werden; die Erklärung beinhaltet ferner das Einverständnis mit der Veröffentlichung der Auswertungsergebnisse und deren Weiterleitung an den Deutschen Bundestag, an Einrichtungen des Bundes und der Europäischen Union;

–

er auf Nachfrage, insbesondere im Rahmen einer Erfolgskontrolle/Evaluation unter Beachtung datenschutzrechtlicher Regelungen, weitergehende Auskünfte gibt;

–

das BMWi und das BMG den Mitgliedern des Deutschen Bundestages im Einzelfall Informationen zur Förderung bekannt geben;

–

alle in Anhang III der Verordnung (EU) Nummer 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen in der Transparenzdatenbank der Europäischen Kommission veröffentlicht werden.

Zur Qualitätssicherung können die im Rahmen der Förderung errichteten Anlagen in einer Vor-Ort-Prüfung überprüft werden.

8.8 Belegaufbewahrung

Alle Belege sind zu Prüfzwecken im Original zehn Jahre lang aufzubewahren, gerechnet ab dem Tag der Bewilligung des Zuschusses, sofern nicht aus steuerlichen oder weiteren nationalen oder EU-Vorschriften längere Aufbewahrungsfristen bestimmt sind.

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft und endet mit Ablauf des 31. Dezember 2021.