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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 414 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.10.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 29.12.2015 B7
vom: 08.10.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 29.12.2015 B7
29.12.2015
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 414
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Oktober 2015
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Oralair 100 IR & 300 IR |
Allergen | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11797.01.1 | 17.09.2015 |
| Oralair 300 IR | PEI.H.11797.02.1 | |||
| Pneumovax 23 | J07AL | ABACUS MEDICINE A/S, DK-1620 Kopenhagen V |
PEI.H.11768.01.1 | 10.09.2015 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| FSME-IMMUN 0,25 ml Junior |
FSME-Adsobart Impfstoff, inaktiviert Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung |
EMRAmed Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.03577.01.1 | 23.09.2015 |
| Intratect | PEI.H.03621.01.1 | 21.09.2015 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Gefrorenes Frischplasma HOM, Apherese, ACD-A, leukozytendepletiert | Gefrorenes Frischplasma HOM, Apherese | Blutzubereitung, plasmatisch |
Universitätsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar |
PEI.H.03269.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Heidelberg | Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg |
PEI. G.11600.01.1 | 18.09.2015 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Praluent | Alirocumab | Sanofi-Aventis groupe, F-75008 Paris |
EU/1/15/1031 | 23.09.2015 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| ADCETRIS | Brentuximab vedotin | Takeda Pharma A/S, DK-2630 Taastrup |
EU/1/12/794 | 10.09.2015 |
| Ruconest | Conestat alfa | Pharming Group N.V., NL-2333 CR Leiden | EU/1/10/641 | 18.09.2015 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| PRIMUN SALMONELLA E | Huhn | Salmonella Enteritidis- Lebendimpfstoff |
LABORATORIOS CALIER S.A., E-08520 Les Franqueses del Vallés, Barcelona |
PEI.V.11784.01.1 | 07.09.2015 |
| Eurican SHPPi2Lmulti | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, Stamm BA5 (attenuiert), canines Adenovirus Typ 2, Stamm DK13 (attenuiert), canines Parvovirus Typ 2, Stamm CAG2 (attenuiert), canines Parainfluenzavirus Typ 2, Stamm CGF 2004/75 (attenuiert), Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola (Stamm 16070), (inaktiviert), Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), (inaktiviert), Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Grippotyphosa (Stamm Grippo Mal 1540), (inaktiviert) | Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos | PEI.V.11755.01.1 | 14.09.2015 |
| Eurican SHPLmulti | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, Stamm BA5 (attenuiert), canines Adenovirus Typ 2, Stamm DK13 (attenuiert), canines Parvovirus Typ 2, Stamm CAG2 (attenuiert), Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola (Stamm 16070), (inaktiviert), Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), (inaktiviert), Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Grippotyphosa (Stamm Grippo Mal 1540), (inaktiviert) | PEI.V.11756.01.1 | |||
| Eurican Lmulti | Kombinationsimpfstoff gegen Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola (Stamm 16070), inaktiviert; Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae (Stamm 16069), inaktiviert; Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Grippotyphosa (Stamm Grippo Mal 1540), inaktiviert | PEI.V.11757.01.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Duvaxyn Te | Pferd Pony |
Toxoidimpfstoff gegen Tetanus |
Lilly Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg |
PEI.V.11465.01.1 | 14.09.2015 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Resequin NN plus | Pferd | Pferdeinfluenza/EHV (virusbedingter Pferdehusten)-Impfstoff, inaktiviert |
Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.01257.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Vectormune ND | Zellassoziiertes lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (rHVT/ND), das das Fusionsprotein
des lentogenen Stammes D-26 des Virus der Newcastle-Krankheit exprimiert |
CEVA-Phylaxia Co. Ltd., HU-1107 Budapest |
EU/2/15/188 | 08.09.2015 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| BTVPUR AlSap 1 | Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 | Merial, F-69007 Lyon |
EU/2/10/112 | 08.09.2015 |
| BTVPUR AlSap 1-8 | Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 – Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 | EU/2/10/113 |
Berichtigung über die Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 413 vom 18. November 2015, BAnz AT 18.11.2015 B6)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Homburg/Saar | Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Augenheilkunde, 66421 Homburg/Saar |
PEI.G.11587.01.1 | 18.08.2015 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Langen, den
8. Oktober 2015
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel