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vom: 08.02.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.03.2023 B8
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 503
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| IMMUNINE 1200 I.E. | Blutgerinnungsfaktor IX human | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12094.01.1 | 24.03.2021 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| ALK - depot SQ Gräser | Standardisierter Allergenextrakt aus Wiesenlieschgraspollen zur spezifischen Immuntherapie ATC-Code V01AA02 |
ALK - ABELLO A/S, DK-2970 HORSHOLM |
PEI.H.12122.01 – 03.1 | 25.01.2023 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG – Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Revaxis, Injektionssuspension in einer Fertigspritze | Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff |
CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11456.01.1 |
| Visio – AMTRIX, Human-Amnion, getrocknet | Humane Gewebezubereitung | TBF Génie Tissulaire, F-69780 Mions |
PEI.H.11896.01.1 |
| Betamethason - 17 - valerat 0,12 %, Testsalbe | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) | SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04607.01.1 |
| Bufexamac 5 %, Testsalbe | PEI.D.03428.01.1 | ||
| Ammoniumheptamolybdat (VI) 1 %, Testlösung | PEI.D.04592.01.2 | ||
| Nelkenöl 0,5 %, Testsalbe | 184a/90 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Nabelschnurblut, autolog (DKMS) – 1 | Humane autologe Blutstammzellen zur Transplantation | DKMS Stem Cell Bank gGmbH, 01277 Dresden |
PEI.G.11708.02.1 | 26.01.2023 |
| Nabelschnurblut, allogen, gerichtet (DKMS) – 1 | PEI.G.11707.02.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| NOVOCART® Inject | Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), autolog | TETEC AG, 72770 Reutlingen |
PEI.A.11763.01.1 | 13.01.2023 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zynlonta | loncastuximab tesirine | ADC Therapeutics (NL) B.V., NL-1101 EB |
EU/1/22/1695 | 20.12.2022 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Shingrix | HerpesZoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) | GlaxoSmithKline Biologicals S.A., B-1330 Rixensart |
EU/1/18/1272 | 05.06.2022 |
| Herzuma | trastuzumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/17/1257 | 09.12.2022 |
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoffverordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Rabitec | Tollwutimpfstoff (lebend, zum Einnehmen) für Füchse und Marderhunde | Ceva Santé Animale, F-33500 Libourne |
EU/2/17/219 | 07.10.2022 |
| Bovilis Blue-8 | Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung (inaktiviert) Serotyp 8 |
Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/17/218 | 17.10.2022 |
| Nobivac LeuFel | Impfstoff gegen feline Leukämie (Inaktivierter) | VIRBAC, F-06516 Carros |
EU/2/17/217 | 17.10.2022 |
Berichtigung über Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG
(Bekanntmachung Nr. 437 vom 8. August 2017, BAnz AT 13.10.2017 B5)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Entscheidung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Amnionmembran sine, kryokonserviert, Hornhautbank UKM | Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum Münster AöR Klinik für Augenheilkunde Hornhautbank, 48149 Münster |
PEI.G.11888.01.1 | 24.07.2017 |
Die korrigierten Angaben werden durch halbfette Schrifttype kenntlich gemacht.
N0.05.02.06/0011#0002
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel