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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 418
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Februar 2016

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff Kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.11434.01.1 27.01.2016

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
ALK 7 Frühblühermischung ALK start SQ Frühblüher-
mischung
Allergen ALK-Abelló Arznei-
mittel GmbH,
22763 Hamburg
95a/96a
ALK 7 Frühblühermischung ALK start SQ Frühblüher-
mischung
95a/96b
ALK 7 Gräsermischung
und Roggen
ALK start SQ Gräser-
mischung und Roggen
551a/93a
 
ALK 7 Gräsermischung
und Roggen
ALK start SQ Gräser-
mischung und Roggen
551a/93b
ALK 7 Birke ALK start SQ Birke 96a/96a
ALK 7 Birke ALK start SQ Birke 96a/96b
Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Pneumovax 23 J07AL01 Kohlpharma GmbH,
66663 Merzig
PEI.H.03298.01.1

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
ATG Fresenius S Grafalon Anti-Human-Lymphozyten-Globulin aus Immun­serum vom Kaninchen Neovii Biotech GmbH,
82166 Gräfeling
452a/87

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Alyostal Aufrechtes Glaskraut Allergen Stallergenes GmbH,
47475 Kamp-
Lintfort
179a/86
Prick-Testlösung Federn, gemischt Allergen Bencard Allergie
GmbH,
80703 München
642a/89N
INFLUVAC JUNIOR Influenza Oberflächenantigen
Impfstoff (inaktiviert)
Mylan Healthcare
GmbH,
30173 Hannover
PEI.H.11640.01.1
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Rotarix Rotavirus-Lebendimpfstoff GlaxoSmithKline
Biologicals S.A.,
B-1330 Rixensart
EU/1/05/330 14.01.2016
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Poulvac IB QX Huhn Attenuierter Lebendvirus-
Impfstoff gegen die aviäre
infektiöse Bronchitis (IB)
Zoetis Deutschland
GmbH,
10785 Berlin
PEI.V.11668.01.1 21.01.2016
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
CaniLeish Exkretierte sezernierte
Proteine (ESP)
von Leishmania infantum
VIRBAC S.A.,
F-06516 Carros CEDEX
EU/2/11/121 07.01.2016
Zulvac 1 + 8 Ovis Inaktiviertes Virus der
Blauzungenerkrankung,
Serotyp 1, Stamm BTV-1/
ALG2006/01 E1/
Inaktiviertes Virus der
Blauzungenerkrankung,
Serotyp 8, Stamm BTV-8/
BEL2006/2
Zoetis Belgium S.A.,
B-1348 Louvain-la-Neuve
EU/2/11/120 07.01.2016
Langen, den 8. Februar 2016

N0.05.02.06/0001#0003

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek