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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 477 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.12.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.02.2021 B7
vom: 08.12.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.02.2021 B7
16.02.2021
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 477
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Dezember 2020
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Boostrix Polio | J07CA02 Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Komponenten) und Poliomyelitis (inaktivierter)-Adsorbatimpfstoff (reduzierter Antigengehalt) ab dem vollendeten 3. Lebensjahr |
Abacus Medicine A/S, DK-1620 Kopenhagen V |
PEI.H.12071.01.1 | 30.11.2020 |
| Thrombapheresekonzentrat (Bi) bestrahlt | Zelluläre Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, 33617 Bielefeld |
PEI.H.12024.01.1 | 11.11.2020 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension | Meningokokken Serogruppe C – CRM 197 Konjugat-Impfstoff | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11474.01.2 | 23.11.2020 |
| Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension | Meningokokken Serogruppe C – CRM 197 Konjugat-Impfstoff | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.03495.01.2 | 25.11.2020 |
| NeisVac-C | Adsorbierter Meningokokken-Gruppe-C- Polysaccharid-Konjugatimpfstoff |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11796.01.1 | 18.11.2020 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Menjugate Kit | Meningokokken Serogruppe C – CRM 197 Konjugat-Impfstoff | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.03495.01.1 |
| Menjugate Kit | Meningokokken Serogruppe C – CRM 197 Konjugat-Impfstoff | AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.11648.01.1 |
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11472.01.1 |
| HAL Allergy Prick Test Goldhamsterschuppen | ATC Code V04CL (Diagnostikum) |
HAL Allergie GmbH, 40213 Düsseldorf |
1447a/89N |
| Humane Augenhornhaut, organkultiviert, LMU |
Humane Gewebezubereitung | Bayerische Gewebebank – Bavarian Tissue Banking GmbH, 82152 Martinsried |
PEI.G.11590.01.1 |
| Gefrorenes Frischplasma/ leukozytendepletiert/bestrahlt DRK-Blutspendedienst |
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion |
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.H.02518.01.1 |
| Gefrorenes Frischplasma/ leukozytendepletiert DRK-Blutspendedienst |
PEI.H.02514.01.1 | ||
| Meningitec | Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugatimpfstoff (adsorbiert) | Nuron Biotech B.V., NL-Amsterdam |
PEI.H.01620.01.2 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| NerVFIX, humanes, invertiertes Nabelschnurblutgefäß, getrocknet | Humane Gewebezubereitung | TBF Génie Tissulaire, F-69780 Mions |
PEI.G.12029.01.1 | 30.11.2020 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Adakveo | Crizanlizumab | Novartis Europharm Limited, IR-Dublin 4 |
EU/1/20/1476 | 28.10.2020 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Rispoval 2/BRSV + Pi3 | Rind | Kombinationsimpfstoff gegen Bovines Respiratorisches Synzytial Virus, lebend attenuiert, und Bovines Parainfluenza-3-Virus, lebend attenuiert | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.12018.01.1 | 18.11.2020 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| ENTERICOLIX | Schwein | Kombinationsimpfstoff mit fünf inaktivierten Escherichia coli-Stämmen und Beta-Toxoid von Clostridium perfringens Typ C | CZ Veterinaria S.A., E-36410 Porriño |
PEI.V.11739.01.1 | 29.10.2020 |
| FILAVAC VHD K C+V | Kaninchen | Inaktivierter Impfstoff gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen, Stamm RHDV1 und Stamm RHDV2 | FILAVIE S.A.S., F-49450 SÈVREMOINE |
PEI.V.11900.01.1 | 03.11.2020 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Suvaxyn M. hyo – Parasuis | Schwein | Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis (Serotyp 4 und 5)-Impfstoff, inaktiviert, adjuvantiert | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.03628.01.1 |
| Enduracell T | Hund, Katze, Rind, Pferd |
Tollwut-Impfstoff, inaktiviert | PEI.V.03548.01.1 | |
| Felocell CVR | Katze | Lebendimpfstoff gegen felines Panleukopenie- Virus, felines Rhino- tracheitis-Virus und felines Calici-Virus |
Elanco Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe |
95a/81 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erlöschen einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zulvac 8 Bovis | Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, für Rinder | Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/09/105 | 29.10.2020 |
Berichtigung über die Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
(Bekanntmachung Nr. 474 vom 8. September 2020, BAnz AT 30.10.2020 B8)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Bovilis Bravoxin 10 | Rind, Schaf |
Impfstoff gegen Clostridium (C.) perfringens Typ A, C. perfringens Typ B, C. perfringens Typ C, C. perfringens Typ D, C. chauvoei, C. novyi Typ B, C. septicum, C. sordellii und C. haemolyticum und gegen Tetanus, verursacht durch C. tetani. | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.12037.01.1 | 03.08.2020 |
| Nobivac Respira Bb | Hund | Bordetella bronchiseptica Subunit-Impfstoff, inaktiviert | PEI.V.12016.01.1 | 14.08.2020 |
Die korrigierten Angaben werden durch „fette Schrift“ kenntlich gemacht.
Berichtigung über das Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 AMG
Erlöschen einer Genehmigung
(Bekanntmachung Nr. 475 vom 8. Oktober 2020, BAnz AT 03.12.2020 B9)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Gefr. Apherese Frischplasma SB |
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Blutspendezentrale Saar-Pfalz gGmbH, 66119 Saarbrücken |
PEI.H.11620.01.1 |
Die korrigierten Angaben werden durch „fette Schrift“ kenntlich gemacht.
Langen, den
8. Dezember 2020
N0.05.02.06/0008#0013
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel