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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 380 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.01.2013
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 06.03.2013 B9
06.03.2013
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 380
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Januar 2013

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Thrombozytenkonzentrat VB, Haema Blutzubereitung,
Thrombozyten zur
Transfusion		 HAEMA AG,
04103 Leipzig		 PEI.H.11649.01.1 17.12.2012
Beriate 2000 Blutstillungsmittel
(Hämostypika/Antihämorrhagika) Blutgerinnungsfaktor VIII (human)		 CSL Behring GmbH,
35041 Marburg		 10505a/98-4 11.12.2012
NeisVac-C J07AH, Adsorbierter ­Meningokokken-
Gruppe-C-Polysaccharid-
Konjugatimpfstoff		 AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf PEI.H.11636.01.1 10.12.2012
Intratect, 100g/l,
Infusionslösung		 Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Biotest Pharma GmbH,
63303 Dreieich		 PEI.H.11631.01.1 05.12.2012

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Erythrozytapheresekonzentrat HOM PAGGS-M, ­leukozytendepletiert Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum des Saarlandes,
66421 Homburg/Saar		 PEI.H.02640.01.1 10.12.2012
Thrombozytapheresekonzentrat-KL, leukozytendepletiert, bestrahlt Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Köln (AöR),
50937 Köln		 PEI.H.02326.01.1 10.12.2012
Mencevax ACWY Meningokokken-Polysaccharid Impfstoff GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München PEI.H.03631.01.1 19.12.2012
Priorix Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff VERON PHARMA Vertriebs GmbH,
67663 Kaiserslautern		 PEI.H.03534.01.1 05.12.2012
Meningitec Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugatimpfstoff
(adsorbiert)		 Kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.04339.01.1 27.12.2012
Meningitec Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugatimpfstoff
(adsorbiert)		 Pfizer Pharma GmbH, 10785 Berlin PEI.H.01620.01.2 11.12.2012

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Bestrahltes leukozyten­depletiertes Thrombo­zytapheresekonzentrat MV Bestrahltes Thrombo­zytapheresekonzentrat MV in Additivlösung Blutzubereitung,
zellulär		 DRK-Blutspendedienst Mecklenburg-Vorpommern gGmbH,
17033 Neubrandenburg		 PEI.H.03028.01.1
Leukozytendepletiertes Thrombozytapherese­konzentrat MV Thrombozytapherese­konzentrat MV in Additivlösung PEI.H.03027.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Viatim Typhus Vi-Kapselpolysaccharid- und Hepatits Kombinationsimpfstoff, inaktiviert EMRAmed Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.04347.01.1
PARTOBULIN SDF Anti-Rho(D)-Immunglobulin vom Menschen Baxter Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim		 20a/88
Tetanobulin S/D 250 I.E.
Injektionslösung		 Tetanus Immunglobulin human   440/74

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, LIONS Hornhautbank NRW Humane Gewebezubereitung Universitätsklinikum
Düsseldorf,
40225 Düsseldorf		 PEI.G.11585.01.1 18.12.2012
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, WHH Humane Gewebezubereitung HSK, Dr. Horst Schmidt
Kliniken GmbH,
65191 Wiesbaden		 PEI.G.11448.01.1 17.12.2012
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, DRK-BSD Baden-Württemberg-Hessen Humane Gewebezubereitung DRK-Blutspendedienst-
Baden-Württemberg-Hessen-gGmbH,
68167 Mannheim		 PEI.G.11588.01.1 20.12.2012
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, HSN Humane Gewebezubereitung Kornea- und Gewebebank Schwerin gGmbH,
19049 Schwerin		 PEI.G.11580.01.1 17.12.2012
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Homburg/Saar Humane Gewebezubereitung Klinik für Augenheilkunde Universitätsklinikum des Saarlandes LIONS-Hornhautbank Saar-Lor-Lux,
66421 Homburg/Saar		 PEI.G.11586.01.1 28.12.2012
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Essen Humane Gewebezubereitung Universitätsklinikum Essen, 45122 Essen PEI.G.11568.01.1 27.12.2012
Langen, den 8. Januar 2013

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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