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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 448 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.07.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.08.2018 B6
30.08.2018
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 448
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juli 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Priorix-Tetra Masern-Mumps-Röteln-
Varizellen-Lebendimpfstoff		 Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.11686.01.1 08.06.2018
GRAZAX Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras)
zur spezifischen Immun-
therapie		 PEI.H.11617.01.1 06.06.2018

Änderung der Bezeichnung gemäß § 21a Absatz 7 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Humane Semilunar-
klappe, kryokonserviert,
DHZB-KVGB		 Humane Semilunar-
klappe, kryokonserviert,
KVGB, Charité		 Gewebezubereitung
zur Transplantation		 Charité – Universitäts-
medizin Berlin KöR
CC14 – Institut für
Transfusionsmedizin
Universitäts-
gewebebank (UGB),
Kardiovaskuläre
Gewebebank (KVGB),
10117 Berlin		 PEI.G.04105.01.1
Humanes Blutgefäß,
kryokonserviert,
DHZB-KVGB		 Humanes Blutgefäß,
kryokonserviert,
KVGB, Charité		 PEI.G.04106.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Therapeutisches Plasma PF Blutplasma vom Menschen HELIOS Klinikum
Pforzheim GmbH,
75175 Pforzheim		 PEI.H.11497.01.1
Menjugate Kit Meningokokken-Serogruppe
C – CRM197 Konjugat-Impfstoff,
Verwendung ab einem Lebens-
alter von 2 Monaten		 GlaxoSmithKline
GmbH & Co. KG,
81675 München		 PEI.H.02481.01.2
Ribomunyl uno Tabletten Multibakterielles Lysat zur
Prophylaxe und Therapie
rezidivierende Infekte der
oberen Luftwege		 Pierre Fabre Pharma GmbH,
79111 Freiburg		 420a/87
Ribomunyl uno Granulat 802a/89
Influsplit SSW® Influenza-Spaltimpfstoff
(inaktiviert)
J07BB02		 GlaxoSmithKline Biologicals NL
der SmithKline Beecham
Pharma GmbH & Co. KG,
01069 Dresden		 PEI.H.00084.01.1
Meningitec Injektions-
suspension in Fertigspritze		 Meningokokken Serogruppe C
Oligosaccharid Konjugat-
impfstoff (adsorbiert),
Verwendung ab einem Lebens-
alter von 2 Monaten		 EMRA-MED Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.11535.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Allogene Blutstamm-
zellen UKT,
TcRab/CD19 depletiert		 Stammzellzubereitung
zur Transplantation		 Universitätsklinikum
Tübingen, Anstalt
des öffentlichen Rechts,
72076 Tübingen		 PEI.G.11945.01.1 29.06.2018
Allogene Blutstamm-
zellen UKT,
TcRab/CD19 depletiert
und kryokonserviert		 PEI.G.11945.02.1
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
KANJINTI Trastuzumab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda		 EU/1/18/1281 16.05.2018
Zessly Infliximab Sandoz GmbH,
A-6250 Kundl		 EU/1/18/1280 18.05.2018
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erlöschen einer Zulassung –

Bezeichnung des
Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
BTVPUR AlSap 1 Antigen des Virus der
Blauzungenerkrankung
des Serotyps 1		 Merial,
F-69007 Lyon		 EU/2/10/112 08.05.2018
BTVPUR AlSap 8 Antigen des Virus der
Blauzungenerkrankung
des Serotyps 8		 EU/2/09/094
Langen, den 8. Juli 2018

N0.05.02.06/0006#0009

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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