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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 473 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.08.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 24.09.2020 B3
vom: 08.08.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 24.09.2020 B3
24.09.2020
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 473
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. August 2020
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Typhim Vi | ATC-Code: J07AH03 Typhus-Polysaccharid-Impfstoff |
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11993.01.1 | 31.07.2020 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Intratect, Infusionslösung | Normale Immunglobulin vom Menschen | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.03621.01.1 | 15.07.2020 |
| HemoCord-S | Stammzellzubereitung, Nabelschnurblut | Bayerische Stammzellbank gGmbH, 82131 Gauting |
PEI.H.03065.02.1 | 24.07.2020 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Engerix-B Kinder | Engerix B Kinder | Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) | EMRA-MED Arznei- mittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.00369.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat Th-J leukozytendepletiert, inlinefiltriert |
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | Institut für Klinische Trans- fusionsmedizin Jena gGmbH, 07747 Jena |
PEI.H.01821.01.1 |
| Erythrozytenkonzentrat BaWü bestrahlt (HD) | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | Institut für Klinische Trans- fusionsmedizin und Zell- therapie Heidelberg gGmbH, 69120 Heidelberg |
PEI.H.00129.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Allogenes kryokonserviertes Blutstammzellkonzentrat NSTOB DN | Stammzellzubereitung zur Transplantation | Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt,
Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H, 31832 Springe |
PEI.G.03990.03.1 | 02.07.2020 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Praluent | Alirocumab, monoklonaler Antikörper | Sanofi-Aventis groupe, F-75008 Paris |
EU/1/15/1031 | 02.06.2020 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Avinew NEO | Huhn Pute |
Newcastle-Krankheit- Lebendimpfstoff |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim |
PEI.V.02053.02.1 | 30.07.2020 |
| Cevac MD Rispens | Huhn | Lebendimpfstoff gegen die Marek’sche Krankheit (MD) | Ceva Tiergesundheit GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11975.01.1 | 31.07.2020 |
| Nextmune | Lebendimpfstoff gegen die Infektiöse Bursitis | PEI.V.11992.01.1 | 06.07.2020 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Virbagen canis SHAPPi/L | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parvovirus, canines Parainfluenza- Virus, attenuiert, Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola, Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Ictero- haemorrhagiae, inaktiviert |
Virbac, F-06516 CARROS |
PEI.V.11804.01.1 | 30.07.2020 |
| Eurican DAPPi-Lmulti | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupe- virus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parvovirus Typ 2, canines Para- influenza-Virus Typ 2, attenuiert, Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola, Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Grippotyphosa, inaktiviert |
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung, 55216 Ingelheim |
PEI.V.11755.01.1 | 28.07.2020 |
| Eurican DAP-Lmulti | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupe- virus, canines Adenovirus Typ 2, canines Parvovirus Typ 2, attenuiert, Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola, Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Grippo- typhosa, inaktiviert |
PEI.V.11756.01.1 | |||
| Eurican Lmulti | Kombinationsimpfstoff gegen Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola, Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Grippotyphosa, inaktiviert |
PEI.V.11757.01.1 | 30.07.2020 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Verruvac | Rind | Trichophyton verrucosum-Lebendimpfstoff | Virbac Tierarzeinmittel GmbH, 23843 Bad Oldesloe |
PEI.V.03023.01.1 |
Langen, den
8. August 2020
N0.05.02.06/0008#0009
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel