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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 504 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.03.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.04.2023 B9
26.04.2023
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 504
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. März 2023

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
ENCEPUR Erwachsene


Encepur Kinder		 Frühsommer-Meningo­enzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) Abacus Medicine A/S,
DK-1560 Kopenhagen V		 PEI.H.12028.01.1


PEI.H.12009.01.1		 09.02.2023


15.02.2023

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Poliovaccine SSI Poliovaccine AJV Poliomyelitis-Impfstoff
(inaktiviert)		 AJ Vaccines A/S,
DK-2300 Kopenhagen S		 PEI.H.11417.01.1
Novo-Helisen Depot
708 Dermatophagoides
farinae 50%,
725 Dermatopha­goides
pteronyssinus 50%		 Novo-Helisen
708 Dermatophagoides
farinae 50%,
725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%		 Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
ATC-Code:
V01 AA03		 Allergopharma GmbH & Co. KG,
21462 Reinbek		 576a/91a-c

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Pneumovax 23

  		Pneumokokken- Polysaccharid- Impfstoff CC - Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.04330.01.1

 
Thrombozytenkonzentrat VB, Haema

Thrombozytenkonzentrat VB
bestrahlt, HAEMA		 Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
  		HAEMA AG,
04103 Leipzig		 PEI.H.11649.01.1


PEI.H.11835.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Autologe Blutstamm­zellen Stammzellzubereitung zur Transplantation Charité – Universitätsmedizin Berlin,
10117 Berlin		 PEI.G.12148.01.1 04.02.2023
Gerichtete humane
allogene periphere Blutstammzellen – DKMS Collection Center		 Stammzellzubereitung zur Transplantation DKMS Collection Center gGmbH,
72072 Tübingen		 PEI.G.12144.01.1 22.02.2023

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Hemgenix etranacogene dezaparvovec CSL Behring GmbH,
D-35041 Marburg		 EMEA/H/C/004827 20.02.2023
Tremelimumab
AstraZeneca		 tremelimumab AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje		 EMEA/H/C/004650 20.02.2023

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registriernr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Alofisel darvadstrocel
  		Takeda Pharma A/S,
DK-2665 Vallensbaek Strand		 EU/1/17/1261 10.01.2023
Holoclar Ex vivo expandierte
autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen
enthalten		 Holostem Terapie
Avanzate S.r.l.,
I-41125 Modena		 EU/1/14/987 13.01.2023
Ontruzant trastuzumab Samsung Bioepis
NL B.V.,
NL-2616 LR Delft		 EU/1/17/1241 15.07.2022
VeraSeal Human Fibrinogen / Human-Thrombin Instituto Grifols, S.A.,
E-08150 Barcelona		 EU/1/17/1239 19.09.2022

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
IPIQUE bevacizumab Rotterdam Biologics
B.V.,
NL-2908 LT Rotterdam		 – 29.04.2022

Gemäß § 34 Absatz 2 des AMG wird Folgendes bekannt gemacht:

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
ENTEROPORC AC Schwein Clostridium perfringens Typ A und Typ C – Toxoidimpfstoff IDT Biologika GmbH,
06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben		 PEI.V.11864.01.1
Langen, den 8. März 2023

N0.05.02.06/0011#0003

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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