Suchergebnis
Name
Bereich
Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 435 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.06.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.07.2017 B10
vom: 08.06.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.07.2017 B10
12.07.2017
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 435
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juni 2017
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| StaGraftTMAllograft Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA |
Humane Gewebezubereitung | Cells + Tissue Bank Austria gGmbH, A-3500 Krems an der Donau |
PEI.H.11894.01.1 | 02.05.2017 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytenkonzentrat – KL, gepoolt |
Blutzubereitung zellulär | Universitätsklinikum Köln, 50937 Köln |
PEI.H.04748.01.1 | 22.05.2017 |
| Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (MS) bestrahlt |
Blutzubereitung zellulär | Universitätsklinikum Münster, 48149 Münster |
PEI.H.02121.01.1 | 26.05.2017 |
| Gefrorenes Frischplasma (GFP), LD, CHB | Blutzubereitung plasmatisch |
ZTB Zentrum für Trans- fusionsmedizin und Zell- therapie Berlin gGmbH, 12203 Berlin |
PEI.H.01212.01.1 | 02.05.2017 |
| TISSEEL 2ml | Fibrinkleber | Baxter Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.H.11728.01.1 | 05.05.2017 |
| Dto. 4ml | PEI.H.11728.02.1 | |||
| Dto. 10ml | PEI.H.11728.03.1 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat ILF-BLN bestrahlt |
Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt DRK Nord-Ost | Blutzubereitung zellulär | DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gGmbH, 01307 Dresden |
PEI.H.00220.01.1 |
| Human-Erythrozyten- konzentrat – leuko- zytendepletiert (SN) |
Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M EKF DRK Nord-Ost | PEI.H.00344.01.1 | ||
| Human-Erythrozytenkonzentrat – IFE – leukozytendepletiert (SN) |
Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M VBF/Geteilt DRK Nord-Ost | PEI.H.03131.01.1 | ||
| Humanplasma-Apherese (SN) | Apherese Frischplasma Nord-Ost | PEI.H.02945.01.1 | ||
| Leukozytendepletiertes Thrombozytapherese- konzentrat BLN |
Thrombozytenkonzentrat DRK Nord-Ost | PEI.H.01830.01.1 | ||
| Human-Thrombozyten- konzentrat (gepoolt) leukozytendepletiert (SN) |
Thrombozytenkonzentrat/bestrahlt DRK Nord-Ost | PEI.H.03132.01.1 | ||
| Human-Thrombozytenkonzentrat – leukozytendepletiert (SN) | Thrombozytenkonzentrat Nord-Ost | PEI.H.03064.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat Th-J leukozytendepletiert, inlinefiltriert B Rh pos |
Blutzubereitung zellulär | Institut für Klinische Trans- fusionsmedizin Jena gemeinnützige GmbH, 07747 Jena |
PEI.H.01822.01.1 |
| Dto. AB RH pos | PEI.H.01823.01.1 | ||
| Dto. 0 Rh pos | PEI.H.01824.01.1 | ||
| Dto. A Rh neg | PEI.H.01825.01.1 | ||
| Dto. B Rh neg | PEI.H.01826.01.1 | ||
| Dto. AB Rh neg | PEI.H.01827.01.1 | ||
| Dto. 0 Rh neg | PEI.H.01828.01.1 | ||
| ImmuCyst | BCG zur Immunstimulation Therapie des oberflächlichen Harnblasentumors |
Sanofi Pasteur S.A., F-69007 LYON CEDEX 07 |
89a/92 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/16/1101 | 28.04.2017 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune | Pandemischer Grippe- Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal) |
MedImmune, LLC, NL-6545 CG Nijmegen |
EU/1/16/1089 | 20.04.2017 |
| Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/16/1101 | 24.04.2017 |
| Flebogamma DIF | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | Instituto Grifols, S.A., E-08150 Barcelona |
EU/1/07/404 | 24.04.2017 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Riemser IBR/IPV- Vakzine |
Rind | Nichtmarkierter Lebendimpfstoff gegen die Infektiöse Bovine Rhino- tracheitis/Infektiöse Pustulöse Vulvovaginitis des Rindes, gefriergetrocknet |
Ecuphar NV, B-8020 Oostkamp |
424a/91 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| CYTOPOINT | Dermatologisches Präparat für Hunde (Lokivetmab – caninisierter monoklonaler Antikörper mit spezifischem Interleukin-31-Targeting) |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/17/205 | 25.04.2017 |
| Zulvac BTV Ovis | Inaktivierter Impfstoff gegen die Serotypen 1, 4 oder 8 des Virus der Blauzungenerkrankung, für Schafe | EU/2/17/207 |
Langen, den
8. Juni 2017
N0.05.02.06/0005#0006
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel