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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 513 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.12.2023
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 25.01.2024 B11
25.01.2024
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 513
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Dezember 2023

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Orylmyte 300 IR Standardisierte Hausstaubmilben-Allergen­extrakte
ATC-Code V01AA03		 EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.12192.01.1 14.11.2023
Orylmyte 100 IR & 300 IR PEI.H.12192.02.1

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Cutaquig Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld		 PEI.H.11936.01.1 30.11.2023

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Octagam 5% Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) HAEMATO PHARM GmbH,
12529 Schönefeld		 PEI.H.12021.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004

Datum
der Entscheidung		 Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-verzeichnis		 Datum der
Mitteilung
16.11.2023 Ebglyss lebrikizumab, monoklonaler Antikörper Almirall S.A.,
ES-08022 Barcelona		 EU/1/23/1765 17.11.2023
15.11.2023 Herwenda trastuzumab, monoklonaler Antikörper Sandoz GmbH,
AT-6250 Kundl		 EU/1/23/1762 16.11.2023

Erlöschen einer Zulassung

Datum der
Entscheidung		 Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-verzeichnis		 Datum der
Mitteilung
06.11.2023 Tremelimumab AstraZeneca tremelimumab, monoklonaler Antikörper AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje		 EU/1/22/1712 07.11.2023

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Avinew NEO Huhn Newcastle-Krankheit-Lebendimpfstoff Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
55216 Ingelheim		 PEI.V.02053.01.2
Zoosaloral R Kalb Salmonella Typhimurium-Lebendimpfstoff CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH,
40472 Düsseldorf		 214a/92
RIKA-VACC RHD Kaninchen RHD-Impfstoff, inaktiviert Ecuphar NV,
BE-8020 OOSTKAMP		 200a/91
Murivac Rind Salmonella Typhimurium-Impfstoff, inaktiviert CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH,
40472 Düsseldorf		 48a/95
Langen, den 8. Dezember 2023

N0.05.02.06/0011#0017

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

apl. Prof. Dr. K. Cichutek
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