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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 486 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.09.2021
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 28.10.2021 B3
vom: 08.09.2021
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 28.10.2021 B3
28.10.2021
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 486
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. September 2021
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Methylisothiazolinon 0,05 %, Testlösung | ATC Code V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04572.01.1 | 23.07.2021 |
| Boostrix | J07AJ52 Diptherie-, Tetanus und Pertussis (azellulär, Komponente) – Impfstoff (adsorbiert, verminderter Antigengehalt) |
BB Farma s.r.l., I-21017 Samarate |
PEI.H.12095.01.1 | 12.07.2021 |
| Uro-Vaxom, 6 mg Hartkapseln |
ATC-Code: G04BX20 E. coli-Fraktionen |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12062.01.1 | 16.07.2021 |
| ORYLMYTE 100 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte ATC-Code V01AA03 |
Stallergenes, F-92160 Antony |
PEI.H.12040.01.1 | 09.07.2021 |
| ORYLMYTE 100 IR & 300 IR |
PEI.H.12040.02.1 | |||
| ORYLMYTE 300 IR | PEI.H.12040.03.1 | |||
| Haemoctin SDH 1000 | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII ATC Code: B02BD02 |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12119.01.1 | 26.08.2021 |
| Albutein 50 g/l | Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen Albumin vom Menschen ATC Code: B05AA01 |
Grifols Deutschland GmbH, 60528 Frankfurt |
PEI.H.12090.01.1 | 26.08.2021 |
| Albutein 200 g/l | PEI.H.12090.02.1 | |||
| Pneumovax 23 Injektionslösung in einer Fertigspritze |
J07AL01 Pneumokokken-Impfstoffe, Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen |
AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.04329.01.2 | 05.08.2021 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| TdaP-IMMUN Injektionssuspension in einer Fertigspritze | Diphtherie-Tetanus- und Pertussis- (azelluläre Komponente) Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt) | AJ Vaccines A/S, DK-2300 Kobenhavn S |
PEI.H.11675.01.1 | 18.08.2021 |
| Cuvitru | Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) |
Takeda GmbH, 78467 Konstanz |
PEI.H.11795.01.1 | 31.08.2021 |
| Rhophylac 300 | humanes Anti-D Immunglobulin* | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11931.01.1 | 12.08.2021 |
| Intratect 100 g/l, Infusionslösung | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11933.01.1 | 06.08.2021 |
| GRAZAX | Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) zur spezifischen Immuntherapie | Abacus Medicine A/S, DK-1620 Kopenhagen |
PEI.H.11865.01.1 | 04.08.2021 |
| Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze | humanes Anti-D Immunglobulin* | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11819.01.1 | 26.07.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Celtura | Pandemischer Influenza-Impfstoff, inaktiviertes Virus-Oberflächenantigen, adjuvantiert |
Seqirus s.r.l., I-53035 Monteriggioni |
PEI.H.11428.01.1 |
| Erythrozytapheresekonzentrat U - FR, leukozytendepletiert | Erythrozyten zur Transfusion | Universitätsklinikum Freiburg AöR, Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie, 79106 Freiburg |
PEI.H.00720.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Skysona | elivaldogene autotemcel | bluebird bio (Netherlands) B.V., NL-3521 AZ Utrecht |
EU/1/21/1563 | 16.07.2021 |
– Erlöschen einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Lumoxiti | moxetumomab pasudotox |
AstraZeneca AB, S-15185 Södertälje |
EU/1/20/1522 | 23.07.2021 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Nobivac Respira Bb | Hund |
Bordetella bronchiseptica Subunit-Impfstoff, inaktiviert |
Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.12016.01.2 | 12.07.2021 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Porcilis Ery+Parvo+ Lepto |
Schwein | Kombinationsimpfstoff gegen Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 2, Porcines Parvovirus, Leptospira interrogans Serogruppe Canicola, Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans Serogruppe Australis, Leptospira interrogans Serogruppe Pomona, Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa und Leptospira santarosai Serogruppe Tarassovi, inaktiviert |
Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.11798.01.1 | 31.08.2021 |
Langen, den
8. September 2021
N0.05.02.06/0009#0009
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel