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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 406 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.02.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 13.04.2015 B5
vom: 08.02.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 13.04.2015 B5
13.04.2015
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 406
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Februar 2015
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Rabipur | Tollwut-Impfstoff, inaktiviert |
EMRAmed Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11744.01.1 | 26.01.2015 |
| Meningitec | Meningokokken Impfstoff | CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11727.01.1 | 19.01.2015 |
| Menjugate Kit | Meningokokken Impfstoff | PEI.H.11706.01.1 | 19.01.2015 | |
| GRAZAX | Allergene | PEI.H.11730.01.1 | 16.01.2015 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| NeisVac-C | Adsorbierter Menigokokken-Serogruppe C- Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff |
CC Pharma GmbH, 54571 Densborn |
PEI.H.11454.01.1 | 16.01.2010 |
| BCG-medac | Therapie des oberflächlichen Harnblasentumors | PEI.H.03580.01.1 | 26.01.2015 | |
| Revaxis | Tetanus-Diphtherie- Poliomyelitis (inaktiviert) – Adsorbat – Impfstoff |
PEI.H.11456.01.1 | 21.01.2015 | |
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | PEI.H.04330.01.1 | 28.01.2015 | |
| Tetravac | Diphtherie-Tetanus- Pertussis (azellulär) – Poliomyelitis (inaktiviert) – Adsorbat-Impfstoff |
EMRAmed Arzneimittel GmbH, 22956 Trittau |
PEI.H.04766.01.1 | 26.01.2015 |
| Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat bestrahlt (MS) | Blutzubereitung, zellulär | Universitätsklinikum Münster (MS), 48149 Münster |
PEI.H.01991.01.1 | 26.01.2015 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| AllerSlit forte 108 Birke 100% | Allergen | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21462 Reinbek |
H.08593.01.1- H.08593.02.1 |
19.01.2015 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Pneumovax 23 | Pneumococcol Polysaccharide Vaccine | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | Kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.03298.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Epaxal | Hepatitis A Impfstoff, (inaktiviert, virosomal) |
Crucell Switzerland AG, CH-3018 Bern |
109a/96 |
| Humanalbumin 5% Biotest | Albumin (human) | Biotest Pharma GmbH, 63303 Dreieich |
10546a/96 |
| Humanalbumin 20% Biotest elektrolytarm | 10547a/96 | ||
| Humanalbumin 20% Biotest | 10548a/96 | ||
| Alyostal Knäuelgras | Allergene | Stallergenes GmbH, 47475 Kamp-Lintfort |
151a/86 |
| dto. Rhizopus nigricans | 140a/86 | ||
| dto. Hefepilzmischung | 122a/86 | ||
| dto. Edelkastanie | 89a/86 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Cofact 500 I.E. | Prothrombinkomplex | Sanquin Blood Supply, NL-1066 CX Amsterdam |
PEI.H.03453.02.1 | 14J28G321B 14K11G321A |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidung enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Cosentyx | Secukinumab | Novartis Europharm Limited, Camberley GU16 7SR, UK |
EU/1/14/980 | 15.01.2015 |
| Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/07/423 | 15.01.2015 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Prolia | Denosumab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/10/618 | 15.01.2015 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Rotlauf-Lebendimpfstoff | Schwein | Gefriergetrockneter Erysipelothrix rhusiopathiae-Lebendimpfstoff | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau |
9a/92 |
| Suisaloral | Schwein | Salmonella Choleraesuis-Lebendimpfstoff | 219a/92 | |
| Vanguard Lepto ci | Hund | Impfstoff gegen Leptospira interrogans Serovar icterohaemorrhagiae und Leptospira interrogans Serovar canicola | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.11424.01.1 |
Langen, den
8. Februar 2015
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel