Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 4. Juli 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. Juni 2013 (BAnz AT 18.07.2013 B1), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ingenolmebutat wie folgt ergänzt:

Ingenolmebutat

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Picato^® ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nichthypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Diclofenac-Hyaluronsäure Gel (3 %) oder 5-Fluorouracil (5-FU) in der topischen Anwendung oder (chirurgische) Kryotherapie bei der Behandlung von Einzelläsionen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2.

Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Anzahl: ca. 1 112 000 bis 3 253 000 Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Picato^® (Wirkstoff: Ingenolmebutat) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 19. April 2013): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002275/WC500135327.pdf

4.

Therapiekosten

Behandlungsdauer:

Bezeichnung der Therapie	Behandlungsmodus	Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr	Behandlungsdauer je Behandlung (Tage)	Behandlungstage pro Patient pro Jahr
zu bewertendes Arzneimittel
Ingenolmebutat (Picato® 500 µg/g)	Behandlungszyklus	ein Zyklus1	2 Tage	2 Tage
Ingenolmebutat (Picato® 150 µg/g)	Behandlungszyklus	ein Zyklus1	3 Tage	3 Tage
Zweckmäßige Vergleichstherapie3
Diclofenac-Hyaluronsäure Gel (3 %)	Behandlungszyklus	ein Zyklus23	60 – 90 Tage	60 – 90 Tage
5-Fluorouracil topisch (5-FU)	Behandlungszyklus	ein Zyklus2	14 – 28 Tage	14 – 28 Tage

Verbrauch:

Bezeichnung der Therapie	Behandlungsareal/ Anwendungshäufigkeit	Menge pro Packung (Gramm)	Jahresdurchschnittsverbrauch (Tuben)
zu bewertendes Arzneimittel
Ingenolmebutat (Picato® 500 µg/g)	25 cm2 4 (1 x täglich)	2 x 0,47g	2 Tuben (entspricht einer Packung)
Ingenolmebutat (Picato® 150 µg/g)	25 cm2 4 (1 x täglich)	3 x 0,47g	3 Tuben (entspricht einer Packung)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Diclofenac-Hyaluronsäure Gel (3 %)	25 cm2 5 (2 x täglich 0,5 g)	90 g	1 Tube
5-Fluorouracil topisch (5-FU)	25 cm2 6 (2 x täglich)	20 g	1 bis 2 Tuben

Kosten:

Kosten der Arzneimittel:

Bezeichnung der Therapie	Kosten (Apothekenabgabepreis7)	Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte
zu bewertendes Arzneimittel
Ingenolmebutat (Picato® 500 µg/g)	159,85 €	139,14 € [1,85 €8; 18,86 €9]
Ingenolmebutat (Picato® 150 µg/g)	139,75 €	121,28 € [1,85 €8; 16,32 €9]
Zweckmäßige Vergleichstherapie10
Diclofenac-Hyaluronsäure Gel (3 %)	121,76 €	101,21 € [1,85 €8; 18,70 €9]
5-Fluorouracil topisch (5-FU)	55,04 €	47,59 € [1,85 €8; 5,60 €9]

Stand Lauer-Taxe: 1. Juli 2013

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keine

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten pro Patient11
zu bewertendes Arzneimittel
Ingenolmebutat (Picato® 500 µg/g)	139,14 €
Ingenolmebutat (Picato® 150 µg/g)	121,58 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie12
Diclofenac-Hyaluronsäure Gel (3 %)	101,21 €
5-Fluorouracil topisch (5-FU)	47,59 € – 95,18 €

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 4. Juli 2013 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.