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vom: 08.01.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 04.03.2025 B6
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 526
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| ACARIZAX 12 SQ-HDM | Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben ATC-Code: V01AA03 |
axicorp Pharma B.V., NL-2585 EC Den Haag |
PEI.H.12154.01.1 | 10.10.2022 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa) ATC-Code: V01AA05 |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12073.01.1 | 19.12.2024 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| FSME-IMMUN Erwachsene | FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene | Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.02955.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Ampicillin 5%, Testsalbe | Diagnostikum ATC-Code: V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
444a/86 |
| Thymol 1%, Testsalbe | 60a/90 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 28.10.2024 | Enhertu | Trastuzumab deruxtecan | Daiichi Sankyo Europe GmbH, DE-81379 München |
EU/1/20/1508 | 30.10.2024 |
| 13.11.2024 | ELREXFIO | Elranatamab | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brussel |
EU/1/23/1770 | 15.11.2024 |
| 13.11.2024 | Ruxience | Rituximab | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brussel |
EU/1/20/1431 | 15.11.2024 |
| 13.11.2024 | Zynlonta | loncastuximab tesirine | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-11276 Stockholm |
EU/1/22/1695 | 14.11.2024 |
| 14.11.2024 | Spevigo | Spesolimab | Boehringer Ingelheim International GmbH, DE-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/22/1688 | 15.11.2024 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 25.11.2024 | PreHevbri | Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert) | VBI Vaccines B.V., NL-1062 EA Amsterdam |
EU/1/22/1641 | 27.11.2024 |
| 13.12.2024 | Alofisel | Darvadstrocel | Takeda Pharma A/S, DK-2665 Vallensbaek Strand |
EU/1/17/1261 | 13.12.2024 |
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 22.11.2024 | VAXXON ND CLONE | Lebendvirusimpfstoff gegen die Newcastle-Krankheit | Vaxxinova International B.V, NL-6534 AT Nijmegen |
EU/2/24/326 | 27.11.2024 |
| 24.10.2024 | Cirbloc M Hyo | Impfstoff gegen das porzine Circovirus und die enzootische Schweinepneumonie (inaktiviert) | Ceva-Phylaxia Co. Ltd., HU-1107 Budapest |
EU/2/24/322 | 25.10.2024 |
Rücknahme oder Widerruf einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 4.10.2024 | Fevaxyn Pentofel | Kombinationsimpfstoff gegen felines Panleukopenievirus, felines Calicivirus, felines Rhinotracheitisvirus, felines Chlamydia psittaci und felines Leukämievirus, inaktiviert, für Katzen | Zoetis Belgium SA, BE-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/96/002 | 8.10.2024 |
| 4.10.2024 | Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W |
Lebendimpfstoff gegen die Aujeszkysche Krankheit, für Schweine | Zoetis Belgium SA, BE-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/98/009 | 8.10.2024 |
N0.05.02.06/0013#0001
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel