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vom: 08.08.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 11.11.2015 B4
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 412
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
---|---|---|---|---|
Oralair 100 IR & 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie |
European Pharma B.V., NL-9723 BK Groningen |
PEI.H.11776.01.1 | 06.07.2015 |
Albunorm 4% | Humanalbumin B05AA01 | Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld |
PEI.H.04333.05.1 | 20.07.2015 |
Albunorm 25% | PEI.H.04333.06.1 | |||
Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW Herzzentrum leukozyten- depletiert |
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, 32545 Bad Oeynhausen |
PEI.H.11790.01.1 | 20.07.2015 |
maxgraft® ortho Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA |
Humane Gewebezubereitung | Cells + Tissue Bank Austria gGmbH, A-3500 Krems an der Donau |
PEI.H.11779.01.1 | 28.07.2015 |
Varilrix | Varizellen-Lebendimpfstoff | European Pharma B.B., NL-9723 BK Groningen |
PEI.H.11780.01.1 | 27.07.2015 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
---|---|---|---|---|
Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (MS) | Blutzubereitung, zellulär | Universitätsklinikum Münster (UKM), 48149 Münster |
PEI.H.02113.01.1 | 10.07.2015 |
Leukozytendepletiertes Thrombozytenkonzentrat M-V | Blutzubereitung, zellulär | DRK-Blutspendedienst Mecklenburg-Vorpommern gGmbH, 17033 Neubrandenburg |
PEI.H.03492.01.1 | 02.07.2015 |
Stamaril | Gelbfieber Lebendimpfstoff | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11467.01.1 | 06.07.2015 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
---|---|---|---|
Erythrozytenkonzentrat (SHA), Aphereseprodukt | Blutzubereitung, zellulär | Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, 74523 Schwäbisch Hall |
PEI.H.03590.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
---|---|---|---|---|
Humane Amnionmembran, kryokonserviert Tübingen | Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum Tübingen, 72076 Tübingen |
PEI.G.11576.01.1 | 03.07.2015 |
Allogene PBSZ AK-HH | Stammzellzubereitung zur Transplantation | Asklepios Kliniken Hamburg GmbH, 22307 Hamburg |
PEI.G.11719.01.1 | 04.07.2015 |
Allogene PBSZ kryo AK-HH | PEI.G.11719.02.1 | |||
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen | Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum RWTH Aachen, 52074 Aachen |
PEI.G.11562.01.1 | 13.07.2015 |
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg | Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum Freiburg, 79106 Freiburg |
PEI.G.11575.01.1 | 11.07.2015 |
Dezellularisierte humane Aortenklappe, Arise AV | Humane Gewebezubereitung | corlife oHG, 30625 Hannover |
PEI.G.11766.01.1 | 22.07.2015 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Keytruda | Pembrolizumab | Merck Sharp & Dohme Limited, UK-Hertfordshire EN11 9BU |
EU/1/15/1024 | 17.07.2015 |
Repatha | Evolocumab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/15/1016 | 17.07.2015 |
Nivolumab BMS | Nivolumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, UK-Uxbridge UB8 1DH |
EU/1/15/1026 | 20.07.2015 |
– Verlängerung einer Zulassung –
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Aflunov | Präpandemischer Influenzaimpfstoff |
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., I-53100 Siena |
EU/1/10/658 | 17.07.2015 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart/en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
---|---|---|---|---|
Enduracell 8 | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen Canines Distempervirus (CDV), lebend attenuiert, Canines Adenovirus Typ 2 (CAV2), lebend attenuiert, Canines Parainfluenzavirus (CPI5), lebend attenuiert, Canines Parvovirus (CPV), lebend attenuiert, Leptospira interrogans, Serovar canicola und Leptospira interrogans, Serovar icterohaemorrhagiae, inaktiviert sowie gegen Tollwut, inaktiviert | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
166a/84 |
Enduracell Lepto-T | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen Leptospira interrogans, Serovar canicola und Serovar icterohaemorrhagiae (inaktiviert) und gegen Tollwut (inaktiviert) | 24a/83 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Canigen L4 | Canine leptospirosis vaccine (inactivated) |
Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/15/183 | 03.07.2015 |
Innovax-ILT | Avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live) | EU/2/15/182 |
– Verlängerung einer Zulassung –
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
BTVPUR AlSap 2-4 | Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 – Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 | Merial, F-69007 Lyon |
EU/2/10/108 | 31.07.2015 |
Coxevac | Inaktivierter Coxiella- burnetti-Impfstoff |
CEVA Sante Animale, F-33500 Libourne |
EU/2/10/110 | 31.07.2015 |
Berichtigung über die Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
(Bekanntmachung Nr. 407 vom 8. März 2015, BAnz AT 16.06.2015 B4)
Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
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Pneumovax 23 | Pneumococcal Polysaccaride Vaccine | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.04330.01.1 |
Die Änderung der Bezeichnung ist nur für das Ausland gültig.
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel