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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 412
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. August 2015

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

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Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen
Immuntherapie
European Pharma B.V.,
NL-9723 BK Groningen
PEI.H.11776.01.1 06.07.2015
Albunorm 4% Humanalbumin B05AA01 Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld
PEI.H.04333.05.1 20.07.2015
Albunorm 25% PEI.H.04333.06.1
Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW
Herzzentrum leukozyten-
depletiert
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen,
32545 Bad Oeynhausen
PEI.H.11790.01.1 20.07.2015
maxgraft® ortho
Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs,
lyophilisiert, C+TBA
Humane Gewebezubereitung Cells + Tissue Bank Austria gGmbH,
A-3500 Krems an der
Donau
PEI.H.11779.01.1 28.07.2015
Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff European Pharma B.B.,
NL-9723 BK Groningen
PEI.H.11780.01.1 27.07.2015

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

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Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (MS) Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum
Münster (UKM),
48149 Münster
PEI.H.02113.01.1 10.07.2015
Leukozytendepletiertes Thrombozytenkonzentrat M-V Blutzubereitung, zellulär DRK-Blutspendedienst Mecklenburg-Vorpommern gGmbH,
17033 Neubrandenburg
PEI.H.03492.01.1 02.07.2015
Stamaril Gelbfieber Lebendimpfstoff EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.11467.01.1 06.07.2015

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

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Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat (SHA), Aphereseprodukt Blutzubereitung, zellulär Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH,
74523 Schwäbisch Hall
PEI.H.03590.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

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Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Humane Amnionmembran, kryokonserviert Tübingen Humane Gewebezubereitung Universitätsklinikum
Tübingen,
72076 Tübingen
PEI.G.11576.01.1 03.07.2015
Allogene PBSZ AK-HH Stammzellzubereitung zur Transplantation Asklepios Kliniken
Hamburg GmbH,
22307 Hamburg
PEI.G.11719.01.1 04.07.2015
Allogene PBSZ kryo AK-HH PEI.G.11719.02.1
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen Humane Gewebezubereitung Universitätsklinikum
RWTH Aachen,
52074 Aachen
PEI.G.11562.01.1 13.07.2015
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Freiburg Humane Gewebezubereitung Universitätsklinikum
Freiburg,
79106 Freiburg
PEI.G.11575.01.1 11.07.2015
Dezellularisierte humane Aortenklappe, Arise AV Humane Gewebezubereitung corlife oHG,
30625 Hannover
PEI.G.11766.01.1 22.07.2015

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

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Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Keytruda Pembrolizumab Merck Sharp & Dohme
Limited,
UK-Hertfordshire EN11 9BU
EU/​1/​15/​1024 17.07.2015
Repatha Evolocumab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda
EU/​1/​15/​1016 17.07.2015
Nivolumab BMS Nivolumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG,
UK-Uxbridge UB8 1DH
EU/​1/​15/​1026 20.07.2015

– Verlängerung einer Zulassung –

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Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Aflunov Präpandemischer
Influenzaimpfstoff
Novartis Vaccines
Influenza S.r.l.,
I-53100 Siena
EU/​1/​10/​658 17.07.2015

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

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Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart/​en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Enduracell 8 Hund Kombinationsimpfstoff gegen Canines Distempervirus (CDV), lebend attenuiert, Canines Adenovirus Typ 2 (CAV2), lebend attenuiert, Canines Parainfluenzavirus (CPI5), lebend attenuiert, Canines Parvovirus (CPV), lebend attenuiert, Leptospira interrogans, Serovar canicola und Leptospira interrogans, Serovar icterohaemorrhagiae, inaktiviert sowie gegen Tollwut, inaktiviert Zoetis Deutschland GmbH,
10785 Berlin
166a/​84
Enduracell Lepto-T Hund Kombinationsimpfstoff gegen Leptospira interrogans, Serovar canicola und Serovar icterohaemorrhagiae (inaktiviert) und gegen Tollwut (inaktiviert) 24a/​83

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

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Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Canigen L4 Canine leptospirosis
vaccine (inactivated)
Intervet International B.V.,
NL-5831 AN Boxmeer
EU/​2/​15/​183 03.07.2015
Innovax-ILT Avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live) EU/​2/​15/​182

– Verlängerung einer Zulassung –

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Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
BTVPUR AlSap 2-4 Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 – Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4 Merial,
F-69007 Lyon
EU/​2/​10/​108 31.07.2015
Coxevac Inaktivierter Coxiella-
burnetti-Impfstoff
CEVA Sante Animale,
F-33500 Libourne
EU/​2/​10/​110 31.07.2015

Berichtigung über die Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
(Bekanntmachung Nr. 407 vom 8. März 2015, BAnz AT 16.06.2015 B4)

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Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels
Neue Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Pneumovax 23 Pneumococcal Polysaccaride Vaccine Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.04330.01.1

Die Änderung der Bezeichnung ist nur für das Ausland gültig.

Langen, den 8. August 2015

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek

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