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V.-Datum
Bundesministerium für Gesundheit
Amtlicher Teil
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Telaprevir
vom: 29.03.2012
Bundesministerium für Gesundheit
BAnz AT 10.05.2012 B3
vom: 29.03.2012
Bundesministerium für Gesundheit
BAnz AT 10.05.2012 B3
10.05.2012
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Telaprevir
Vom 29. März 2012
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen,
die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
(Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz.
Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. März 2012 (BAnz AT 16.04.2012
B6), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Telaprevir wie
folgt ergänzt:
Telaprevir
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Incivo® ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen
Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
(einschließlich Zirrhose) indiziert:
- –
-
die nicht vorbehandelt sind;
- –
-
die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert)allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden, einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relaps) erlitten haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit fehlendem Ansprechen (Null-Responder).
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peginterferon plus RibavirinAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.Studienergebnisse für therapienaive Patienten nach Endpunkten1:
Effektschätzer [95 %-KI]
TVR+PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBVEreignisanteil
TVR+PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV,
Absolute Risikoreduktion ARR2p-Wert SVR3 RR 1,713 75 % vs. 44 % ARR 31 % EQ-5D3 MD4 0,03 [0,00; 0,06] 0,9 vs. 0,874 p = 0,059 Gesamtmortalität Entfällt < 1 % vs. < 1 % Entfällt Anämie3 RR 1,65 [1,33; 2,06] 41 % vs. 25 %, ARR –16 % p < 0,001 Hautausschläge (Rash)3 RR 1,28 [1,12; 1,46] 61 % vs. 48 %, ARR –13 % p < 0,001 Psychiatrische Ereignisse RR 1,06 [0,94; 1,20] 52 % vs. 51 % p = 0,342 Infektion RR 0,79 [0,66; 0,94] 31 % vs. 39 %, ARR 8 % p = 0,010 UE Entfällt 99 % vs. 98 % Entfällt SUE RR 1,34 [0,86; 2,08] 10 % vs. 7 % p = 0,195 Abbruch wegen UE RR 1,38 [0,85; 2,23] 10 % vs. 7 % p = 0,214 - 1
- Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG, für therapienaive Patienten ohne Zirrhose
- 2
- Angabe nur bei signifikanten Unterschieden, negatives Vorzeichen: Erhöhtes Risiko für ungünstiges outcome
- 3
- Daten der ADVANCE-Studie
- 4
- Mittelwertdifferenz; Höherer Wert entspricht höherer Lebensqualitätsbewertung
- b)
-
In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer HCV-Infektion (Genotyp 1)Zweckmäßige Vergleichstherapie: Peginterferon plus RibavirinAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Peginterferon plus Ribavirin: Hinweis auf einen Zusatznutzen von Telaprevir, Ausmaß nicht quantifizierbar.Studienergebnisse für therapieerfahrene Patienten nach Endpunkten1:
Effektschätzer [95 %-KI]
TVR+PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBVEreignisanteil
TVR+PegIFN/RBV vs. PegIFN/RBV,
Absolute Risikoreduktion ARR2p-Wert SVR RR 3,86 [2,61; 5,71] 64 % vs. 17 %, ARR 47 % p < 0,001 EQ-5D Keine verwertbaren Daten verfügbar Gesamtmortalität Entfällt 0 % vs. < 1 % Entfällt Anämie RR 1,96 [1,31; 2,95] 34 % vs. 17 %, ARR –17 % p < 0,001 Hautausschläge (Rash) RR 1,78 [1,36; 2,34] 57 % vs. 32 %, ARR –25 % p < 0,001 Psychiatrische Ereignisse RR 0,89 [0,72; 1,10] 46 % vs. 52 % p = 0,321 Infektion RR 1,05 [0,79; 1,38] 37 % vs. 36 % p = 0,828 UE RR 1,02 [0,98; 1,07] 98 % vs. 96 % p = 0,214 SUE RR 2,34 [1,06; 5,15] 12 % vs. 5 %, ARR –7 % p = 0,027 Abbruch wegen UE RR 2,11 [0,72; 6,14] 6 % vs. 3 % p = 0,171 - 1
- Daten aus der Nutzenbewertung des IQWiG, für therapieerfahrene Patienten
- 2
- Angabe nur bei signifikanten Unterschieden, negatives Vorzeichen: Erhöhtes Risiko für ungünstiges outcome
- 2.
-
Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen
- a)
-
In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)Anzahl: ca. 12 000
(diagnostizierte therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion) - b)
-
In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)Anzahl: ca. 34 000
(diagnostizierte therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C Infektion)
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
- 4.
-
Therapiekosten
- a)
-
In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)Behandlungsdauer:Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechen
Population bzw. Patientengruppe Bezeichnung
der TherapieBehandlungsmodus Anzahl
Behandlungen
pro Patient
pro JahrBehandlungsdauer je Behandlung (Tage) Behandlungstage pro Patient
pro JahrTherapienaive ohne Zirrhose, die frühzeitig
auf eine Therapie ansprechen1Telaprevir +
Ribavirin +
Peginterferon3 x täglich
2 x täglich
1 x wöchentlich1 Behandlungszyklus von 24 Wochen 84
168
2484
168
2412 Wochen Telaprevir
+ Ribavirin + Peginterferon anschließend 12 Wochen Ribavirin
+ PeginterferonTherapienaive (Niedrige Ausgangsviruslast2,3) Ribavirin plus
Peginterferon2 x täglich
1 x wöchentlich1 Behandlungszyklus von 24 Wochen 168
24168
2424 Wochen Ribavirin
+ Peginterferon- 1
- HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar
- 2
- Patienten vom Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) (≤ 800 000 I.E./ml), die bis Woche 4 HCV-RNA negativ werden und bis Woche 24 negativ bleiben
- 3
- Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer erhöhten Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen
Behandlungsdauer: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit ZirrhosePopulation bzw. Patientengruppe Bezeichnung
der TherapieBehandlungsmodus Anzahl
Behandlungen
pro Patient
pro JahrBehandlungsdauer je Behandlung (Tage)1 Behandlungstage pro Patient
pro JahrTherapienaive ohne Zirrhose, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen2, Therapienaive mit Zirrhose Telaprevir + Ribavirin + Peginterferon 3 x täglich
2 x täglich
1 x wöchentlich1 Behandlungszyklus von 48 Wochen 84
336
4884
336
4812 Wochen Telaprevir
+ Ribavirin + Peginterferon anschließend
12 Wochen Ribavirin
+ PeginterferonTherapienaive die nicht frühzeitig2 auf eine Therapie ansprechen, Therapienaive mit hoher Ausgangsviruslast3, Therapienaive mit Zirrhose Ribavirin + Peginterferon 2 x täglich
1 x wöchentlich1 Behandlungszyklus von 48 Wochen 336
48336
4848 Wochen Ribavirin
+ Peginterferon- 1
- Abbruchregeln nach Fachinformation Incivo® nicht abgebildet
- 2
- HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar
- 3
- Patienten vom Genotyp 1 mit hoher Ausgangsviruslast (> 800 000 I.E./ml)
Verbrauch:Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion ohne Zirrhose, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechenPopulation
bzw. PatientengruppeBezeichnung
der TherapieWirkstärke (mg) Menge pro Packung1 Jahresdurch-
schnittsverbrauchTherapienaive Patienten ohne Zirrhose, die früh-
zeitig auf eine Therapie ansprechen2Telaprevir 2 250 mg
(3 x 2 x 375 mg)168 Stück 504 Stück Ribavirin 1 000 mg
(2 x 200 mg +
3 x 200 mg)168 Stück 840 Stück Peginterferon 180 µg 12 FS
(je 180 µg)24 FS Therapienaive Patienten ohne Zirrhose, die frühzeitig2 auf eine Therapie ansprechen
(Niedrige Ausgangsviruslast3)Ribavirin 1 000 mg
(2 x 200 mg +
3 x 200 mg)168 Stück 840 Stück Peginterferon 180 µg 12 FS (je 180 µg) 24 FS - 1
- Tabletten bzw. Fertigspritzen FS
- 2
- HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar
- 3
- Patienten vom Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) (≤ 800 000 I.E./ml)
Verbrauch: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit Zirrhose; therapienaive Patienten mit hoher AusgangsviruslastPopulation bzw.
PatientengruppeBezeichnung
der TherapieWirkstärke (mg) Menge pro Packung1 Jahresdurch-
schnittsverbrauchTherapienaive Patienten,
die nicht frühzeitig2 auf
eine Therapie ansprechen, Therapienaive mit ZirrhoseTelaprevir 2 250 mg
(3 x 2 x 375 mg)168 Stück 504 Stück Ribavirin 1 000 mg
(2 x 200 mg +
3 x 200 mg)168 Stück 1 680 Stück Peginterferon 180 µg 12 FS
(je 180 µg)48 FS Therapienaive
(Hohe Ausgangsviruslast3)Ribavirin 1 000 mg
(2 x 200 mg +
3 x 200 mg)168 Stück 1 680 Stück Peginterferon 180 µg 12 FS
(je 180 µg)48 FS - 1
- Tabletten bzw. Fertigspritzen FS
- 2
- HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar
- 3
- Patienten vom Genotyp 1 mit hoher Ausgangsviruslast (> 800 000 I.E./ml)
Kosten:Kosten der Arzneimittel:Arzneimittel-Kosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) InfektionPopulation bzw.
PatientengruppeBezeichung der Therapie Kosten
(Apothekenabgabepreis)Kosten nach
Abzug gesetzlich
vorgeschriebener AbschlägeTherapienaive Patienten
mit/ohne ZirrhoseTelaprevir
(Incivo® 375 mg
(168 Stück))12 216,60 € 10 627,24 €
[2,05 €1; 1 587,31 €2]Ribavirin
(Copegus® 200 mg
(168 Stück))1 003,72 € 821,50 €
[2,05 €1; 180,17 €2]
Peginterferon-Alpha-2a (Pegasys® 180 µg (12 FS)) 3 361,81 € 2 820,48 €
[2,05 €1; 539,28 €2]- 1
- Rabatt nach § 130 SGB V
- 2
- Rabatt nach § 130a SGB V
Stand Lauer-Taxe 1. März 2012Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keineJahrestherapiekostenJahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechenPatientengruppe Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient Therapienaive ohne Zirrhose,
die frühzeitig auf eine Therapie
ansprechen1Telaprevir
Ribavirin
Peginterferon41 630,18 € Therapienaive Patienten ohne Zirrhose,
die frühzeitig1 auf eine Therapie
ansprechen
(Niedrige Ausgangsviruslast2)Ribavirin
Peginterferon9 748,46 € - 1
- HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar
- 2
- Patienten vom Genotyp 1 mit niedriger Ausgangsviruslast (LVL) (≤ 800 000 I.E./ml)
Jahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen; therapienaive Patienten mit ZirrhosePatientengruppe Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen, therapienaive Patienten mit Zirrhose Telaprevir
Ribavirin
Peginterferon51 378,64 € Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die nicht frühzeitig auf eine Therapie ansprechen, therapienaive Patienten mit Zirrhose, therapienaive Patienten mit hoher Ausgangsviruslast1 Ribavirin
Peginterferon19 496,92 € - 1
- Patienten vom Genotyp 1 mit hoher Ausgangsviruslast (> 800.000 I.E./ml)
- b)
-
In Kombination mit Peginterferon + Ribavirin gegenüber Peginterferon + Ribavirin bei therapieerfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion (Genotyp 1)Behandlungsdauer:Behandlungsdauer: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion
Population bzw.
PatientengruppeBezeichnung
der TherapieBehandlungsmodus Anzahl Behand-
lungen pro Patient pro JahrBehandlungsdauer je Behandlung
(Tage)Behandlungstage
pro Patient
pro JahrRelaps-Patienten1 ohne Zirrhose, die frühzeitig2 auf eine Therapie ansprechen Telaprevir
+ Ribavirin
+ Peginterferon3 x täglich
2 x täglich
1 x wöchentlich1 Behandlungszyklus von 24 Wochen 84
168
2484
168
2412 Wochen Telaprevir
+ Ribavirin + Peginterferon anschließend 12 Wochen Ribavirin
+ PeginterferonRelaps-Patienten ohne frühzeitiges Therapieansprechen, Non-Responder, therapieerfahrene Patienten mit Zirrhose Telaprevir
+ Ribavirin
+ Peginterferon3 x täglich
2 x täglich
1 x wöchentlich1 Behandlungszyklus von 48 Wochen 84
336
4884
336
4812 Wochen Telaprevir
+ Ribavirin + Peginterferon anschließend 36 Wochen Ribavirin
+ PeginterferonTherapieerfah-rene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-
Virus (cHCV) InfektionRibavirin
+ Peginterferon32 x täglich
1 x wöchentlich1 Behandlungszyklus von 48 Wochen 336
48336
4848 Wochen Ribavirin
+ PeginterferonTherapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion Ribavirin
+ Peginterferon42 x täglich
1 x wöchentlich1 Behandlungszyklus von 72 Wochen 504
72504
7272 Wochen Ribavirin
+ Peginterferon- 1
- Patienten, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon und Ribavirin einen Rückfall erlitten haben
- 2
- HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar
- 3
- Kombination Rebetol® und PegIntron®: lt. Fachinformation 48 Wochen Behandlungsdauer
- 4
- Kombination Copegus® und Pegasys®: lt. Fachinformation 72 Wochen Behandlungsdauer
Verbrauch:Verbrauch: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) InfektionPopulation bzw.
PatientengruppeBezeichnung
der TherapieWirkstärke (mg) Menge pro Packung1 Jahresdurch-
schnittsverbrauchRelaps-Patienten ohne Zirrhose, die frühzeitig2 auf eine Therapie ansprechen Telaprevir 2 250 mg
(3 x 2 x 375 mg)168 Stück 504 Stück Ribavirin 1 000 mg
(2 x 200 mg +
3 x 200 mg)168 Stück 840 Stück Peginterferon 180 µg 12 FS (je 180 µg) 24 FS Relaps-Patienten ohne frühzeitiges2 Therapieansprechen, Non-Responder, therapieerfahrene Patienten mit Zirrhose Telaprevir 2 250 mg
(3 x 2 x 375 mg)168 Stück 504 Stück Ribavirin 1 000 mg
(2 x 200 mg +
3 x 200 mg)168 Stück 1 680 Stück Peginterferon 180 µg 12 FS (je 180 µg) 48 FS Therapieerfahrene Patienten Ribavirin 1 000 mg
(2 x 200 mg +168 Stück 1 680 Stück
Peginterferon33 x 200 mg)
100 µg12 FS (je 100 µg) 48 FS Therapieerfahrene Patienten Ribavirin 1 000 mg
(2 x 200 mg +
3 x 200 mg)168 Stück 2 520 Stück Peginterferon4 180 µg 12 FS (je 180 µg) 72 FS
(in einem Behand-lungszyklus von 72 Wochen)- 1
- Tabletten bzw. Fertigspritzen FS
- 2
- HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar
- 3
- Kombination Rebetol® und PegIntron®: lt. Fachinformation 48 Wochen Behandlungsdauer
- 4
- Kombination Copegus® und Pegasys®: lt. Fachinformation 72 Wochen Behandlungsdauer
Kosten:Kosten der Arzneimittel:Arzneimittel-Kosten: therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) InfektionPopulation Bezeichung der Therapie Kosten
(Apothekenabgabepreis)Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Abschläge Therapieerfahrene Telaprevir
(Incivo® 375 mg
(168 Stück))12 216,60 € 10 627,24 €
[2,05 €1; 1 587,31 €2]Ribavirin
(Copegus® 200 mg
(168 Stück))1 003,72 €
821,50 €
[2,05 €1; 180,17 €2]Peginterferon-Alpha-2a (Pegasys® 180 µg (12 FS)) 3 361,81 € 2 820,48 €
[2,05 €1; 539,28 €2]Ribavirin
(Rebetol® 200 mg
(168 Stück))1 035,68 €
903,89 €
[2,05 €1; 129,74 €2]Peginterferon-Alpha-2b (PegIntron® 100 µg (12 FS)) 3 311,56 € 2 809,22 €
[2,05 €1; 500,29 €2]- 1
- Rabatt nach § 130 SGB V
- 2
- Rabatt nach § 130a SGB V
Stand Lauer-Taxe 1. März 2012Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: keineJahrestherapiekostenJahrestherapiekosten: therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (cHCV) Infektion, die frühzeitig auf eine Therapie ansprechenPatientengruppe Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten pro Patient Relaps-Patienten ohne Zirrhose, die frühzeitig1 auf eine Therapie ansprechen Telaprevir
Ribavirin
Peginterferon41 630,18 €
(Behandlungsdauer 24 Wochen)Relaps-Patienten ohne frühzeitiges Therapieansprechen, Non-Responder, therapieerfahrene Patienten mit Zirrhose Telaprevir
Ribavirin
Peginterferon51 378,64 €
(Behandlungsdauer 48 Wochen)Therapieerfahrene Patienten Ribavirin
Peginterferon220 275,78 €
(Behandlungsdauer 48 Wochen)Therapieerfahrene Patienten Ribavirin
Peginterferon329 245,38 €
(Behandlungsdauer 72 Wochen)- 1
- HCV-RNA-Bestimmung: Behandlungswoche 8, 24: nicht nachweisbar
- 2
- Kombination Rebetol® und PegIntron®: lt. Fachinformation 48 Wochen Behandlungsdauer
- 3
- Kombination Copegus® und Pegasys®: lt. Fachinformation 72 Wochen Behandlungsdauer
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der
Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses am 29. März 2012 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen
Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den
29. März 2012
Hess
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Hess