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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 449 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.08.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 06.09.2018 B5
06.09.2018
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 449
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. August 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Quaternium 15 1%, Testsalbe ATC Code V04CL
(Diagnostikum)		 brial allergen GmbH,
48268 Greven		 PEI.D.11747.01.1 20.07.2018
SUBLIVAC Birke ATC Code V01AA05
(Therapeutikum)		 HAL Allergie GmbH
40213 Düsseldorf		 PEI.H.07972.01.1 02.08.2018
SUBLIVAC Bäume ATC Code V01AA05
(Therapeutikum)		 HAL Allergie GmbH
40213 Düsseldorf		 PEI.H.07974.01.1 02.08.2018

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Human-Thrombozyten­konzentrat
AL-AD BSD/BRK		 Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Blutspendedienst des Bayerischen
Roten Kreuzes gGmbH,
80336 München		 PEI.H.11638.01.1 27.07.2018
Human-Thrombozyten­konzentrat
AL-AD BSD/BRK -
bestrahlt		 PEI.H.11637.01.1  

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW A Rh. pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW A Rh. pos. Blutzubereitung,
Erythrozyten zur Transfusion		 Universitätsmedizin Greifswald
Institut für
Immunologie und Transfusionsmedizin,
17475 Greifswald		 10504a/97-1
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW B Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW B Rh pos.     10504a/97-2
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW AB Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW AB Rh pos.     10504a/97-3
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW 0 Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW 0 Rh pos.     10504a/97-4
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW A Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW A Rh neg.     10504a/97-5
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW B Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW B Rh neg.     10504a/97-6
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW AB Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW AB Rh neg.     10504a/97-7
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM, leukozytendepletiert/HGW 0 Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM, leukozytendepletiert/HGW 0 Rh neg.     10504a/97-8
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW A Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW A Rh pos.     10519a/97-1
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW B Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW B Rh pos.     10519a/97-2
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW AB Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW AB Rh pos.     10519a/97-3
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW 0 Rh pos. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW 0 Rh pos.     10519a/97-4
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW A Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW A Rh neg.     10519a/97-5
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW B Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW B Rh neg.     10519a/97-6
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW AB Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW AB Rh neg.     10519a/97-7
Human-Erythrozytenkonzentrat SAGM leukozytendepletiert, ­bestrahlt/HGW 0 Rh neg. Human-Erythrozytenkonzentrat PAGGSM leukozytendepletiert, bestrahlt/HGW 0 Rh neg.     10519a/97-8

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Meningitec Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugat-
Impfstoff (adsorbiert)		 CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.11727.01.1
Meningitec Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugat-
Impfstoff (adsorbiert)		 Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.04335.01.1
ALK lyophilisiert SQ 106
Erle		 Allergene ALK-Abelló Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg		 117a/85b
ALK lyophilisiert SQ 113
Hasel		     120a/85b
ALK lyophilisiert SQ 231
Roggen		     128a/85b
ALK lyophilisiert SQ 299
Gräsermischung		     129a/85b
ALK lyophilisiert SQ 552
Pferdehaare		     132a/85b
ALK lyophilisiert SQ 553
Hundehaare		     133a/85b
ALK lyophilisiert SQ 555
Katzenhaare		     134a/85b
ALK lyophilisiert SQ 504
Milbe Dermatophagoides farinae		     136a/85b

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Blincyto blinatumomab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda		 EU/1/15/1047 18.06.2018

− Verlängerung einer Zulassung −

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Inflectra Infliximab Hospira UK Limited,
UK-Maidenhead SL6 6RJ		 EU/1/13/854 21.06.2018
Remsima Infliximab Celltrion Healthcare
Hungary Kft.,
HU-1062 Budapest		 EU/1/13/853 21.06.2018

– Erlöschen einer Zulassung –

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
SOLYMBIC adalimumab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda		 EU/1/16/1163 15.06.2018

Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen ­Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

− Verlängerung einer Zulassung −

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Aftovaxpur Doe Kein INN auf der Comm. Decision Merial,
F-69007 Lyon		 EU/2/13/153 14.06.2018
Langen, den 8. August 2018

N0.05.02.06/0006#0010

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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