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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 417 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.01.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 17.03.2016 B3
vom: 08.01.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 17.03.2016 B3
17.03.2016
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 417
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Januar 2016
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| NeisVac-C | J07AH Adsorbierter Meningokokken-Gruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11796.01.1 | 14.12.2015 |
| Octagam 10% | Normales Immunglobulin vom Mensch (IVIg) | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11805.01.1 | 11.12.2015 |
| AITARO 12 SQ-HDM AMITEND 12 SQ-HDM |
Allergen | ALK-Abelló, DK-2970 Hørsholm |
PEI.H.11820.01.1 PEI.H.11821.01.1 |
29.12.2015 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytapheresekonzentrat bestrahlt, HAEMA | Blutzubereitung, zellulär | Haema AG, 04103 Leipzig |
PEI.H.01369.01.1 | 04.12.2015 |
| Menjugate Kit | J07AH07 | EMRAmed GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11493.01.1 | 18.12.2015 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| ALK lyophilisiert SQ Therapie 801 Bienengift |
ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift |
Allergen | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
62a/82e |
| ALK lyophilisiert SQ Therapie 802 Wespengift |
ALK-lyophilisiert SQ 802 Wespengift |
63a/82e |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Mencevax ACWY | J07AH04 | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München |
PEI.H.03631.01.1 |
| Uro-Munal 6 mg Hartkapseln |
L03AG04 | OM Pharma S.A., P-2610-088 Amadora – Lissabon |
51a/88 |
| Alyostal Eiche Weide |
Allergen | Stallergenes GmbH, 47475 Kamp-Lintfort |
90a/86 111a/86 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG |
Humane Gewebezubereitung |
Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH, 30625 Hannover |
PEI.G.11785.01.1 | 07.12.2015 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nucala | Mepolizumab | GlaxoSmithKline Trading Services Limited, IE-County Cork |
EU/1/15/1043 | 02.12.2015 |
| Imlygic | Talimogen Iaherparepvec |
Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/15/1064 | 16.12.2015 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Holoclar | Ex vio expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten | Chiesi Farmaceutici S.P.A., I-43122 Parma |
EU/1/14/987 | 10.12.2015 |
| ProQuad | Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Lebendimpfstoff | Sanofi Pasteur MSD SNC, F-69007 Lyon |
EU/1/05/323 | 16.12.2015 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Heparesc | Humane heterogene Leberzellen |
Cytonet GmbH & Co. KG, 69469 Weinheim |
– | 21.12.2015 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Bovalto Respi 3 | Rind | Kombinationsimpfstoff zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen bovines Respiratorisches Synzytialvirus, bovines Parainfluenza 3-Virus und Mannheimia haemolytica, Serotyp 1A | Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos |
PEI.V.11801.01.1 | 01.12.2015 |
| Bovalto Respi 4 | Kombinationsimpfstoff zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen bovines Respiratorisches Synzytialvirus, bovines Parainfluenza 3-Virus, bovines Virusdiarrhoe-Virus und Mannheimia haemolytica, Serotyp 1A | PEI.V.11802.01.1 | |||
| CANIGEN DHPPi/L | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, Stamm Lederle (attenuiert), canines Adenovirus Typ 2, Stamm Manhattan (attenuiert), canines Parvovirus, Stamm CPV780916 (attenuiert), canines Parainfluenza-Virus, Stamm Manhattan (attenuiert), Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola, Stamm 601903 (inaktiviert), Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm 601895 (inaktiviert) | VIRBAC S.A., F-06516 Carros |
PEI.V.11804.01.1 | 16.12.2015 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Versifel FeLV | Katze | Inaktivierter Impfstoff gegen felines Leukämievirus (FeLV) mit Adjuvans | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.11457.01.1 | 01.12.2015 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Ingelvac M. hyo | Schwein | Inaktivierte Ganzzellkultur von Mycoplasma hyopneumoniae, J Stamm, Isolat B-3745, in Flüssigmedium kultiviert | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein |
PEI.V.02536.01.1 |
| Equilis Tetanus-Vaccine | Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Hund |
Impfstoff gegen Tetanus | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
A163/79b |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Purevax Rabies | Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP65) |
Merial, F-69007 Lyon |
EU/2/10/117 | 02.12.2015 |
Berichtigung über Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 414 vom 29. Dezember 2015, BAnz AT 29.12.2015 B7)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Pneumovax 23 | J07AL | K&M Consulting GbR, 14532 Stahnsdorf |
PEI.H.11768.01.1 | 23.01.2016 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Langen, den
8. Januar 2016
N0.05.02.06/0001#0002
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel