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vom: 08.04.2024
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 03.06.2024 B7
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 517
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| STAMARIL | Gelbfieber-Lebendimpfstoff | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12188.01.1 | 20.03.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Bencard Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) |
Bencard Allergie GmbH, 80804 München |
PEI.D.01195.02.1 | 12.03.2024 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Engerix B Erwachsene | Engerix-B Erwachsene | Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
17a/97 |
| Engerix B Kinder | Engerix-B Kinder | Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) | PEI.H.00369.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Encepur 0,25 ml Kinder | Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) | CC – Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.03578.01.1 |
| Encepur Erw 0,5 ml | Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) | PEI.H.03579.01.1 | |
| Propylhydroxybenzoat 3 %, Testsalbe | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
47a/90 |
| Pyrogallol 1 %, Testsalbe | 176a/90 | ||
| Gefrorenes Frischplasma (S) (in CPD) | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Klinikum Stuttgart gKAöR Katharinenhospital, 70174 Stuttgart |
10586a/96-1 |
| Human-Thrombozytapheresekonzentrat, leukozytendepletiert (S) | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | 10582a/96 | |
| Human-Erythrozytenkonzentrat, leukozytendepletiert (S) (bestrahlt) | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | 10638a/95-1 | |
| Gefrorenes Frischplasma aus Apherese (S) (in Citrat) | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | 10587a/96-1 | |
| Human-Thrombozytapheresekonzentrat, leukozytendepletiert (S) (bestrahlt) | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | 10511a/96-1 | |
| Human-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert (S) (gepoolt) (bestrahlt) | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | 10512a/96-1 | |
| Human-Thrombozytenkonzentrat, leukozytendepletiert (S) (gepoolt) | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | 10584a/96-1 | |
| Human-Erythrozytenkonzentrat, leukozytendepletiert (S) | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | 10579a/96-1 | |
| Wilate 1000 | Von-Willebrand-Faktor human und Blutgerinnungsfaktor VIII human in Kombination | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12086.01.1 |
| Intratect 100 g/l | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12097.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Prick-Testlösung 725 Dermatophagoides pteronyssinus | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) |
Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
465a/87a | S2108024-01 |
| Prick-Testlösung 015 Gräser/Getreide | 576a/85a | S2212041-03 | ||
| Prick-Testlösung 152 Pappel |
542a/85a | S2203016-01 | ||
| Prick-Testlösung 129 Hasel |
536a/85a | S2203022-01 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 22.2.2024 | Holoclar | Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten | Holostem S.r.l., I-41125 Modena |
EU/1/14/987 | 23.2.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|---|
| 9.2.2024 | Esperoct | turoctocog alfa pegol | Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/19/1374 | 12.2.2024 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 23.2.2024 | BLENREP | Belantamab-Mafodotin (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, IE-Dublin 24 |
EU/1/20/1474 | 29.02.2024 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| AviPro ILT | Huhn | Infektiöse Laryngotracheitis-Lebendimpfstoff | Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
163a/87 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
N0.05.02.06/0012#0005
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel