Kontakt

Wir helfen Ihnen weiter

Unsere Servicenummer: 0 800 – 1 23 43 39Mo – Fr von 8:00 bis 18:30 Uhr, kostenlos aus dem dt. Festnetz

Aus dem Ausland:+49 221 – 9 76 68-0kostenpflichtig

Bei Problemen finden Sie wertvolle Hinweise im Bereich Fragen & Antworten.

Fragen & Antworten

Was ist der Bundesanzeiger?

Der Bundesanzeiger ist die zentrale Plattform für amtliche Verkündungen und Bekanntmachungen sowie für rechtlich relevante Unternehmensnachrichten. Nähere Informationen zum geschichtlichen Hintergrund und zu den Aktivitäten des Bundesanzeigers finden Sie auf den Webseiten des Verlags unter https://www.bundesanzeiger-verlag.de/ueber-uns/.

Wo finde ich was?

Ein vollständiges Inhaltsverzeichnis des Bundesanzeigers wird Ihnen angezeigt, wenn Sie in der Fußzeile auf „Sitemap“ klicken. Alle Teile und Rubriken des Bundesanzeigers finden Sie unter „So geht’s – Inhalte“ oder über die Suchfunktion.

Wie kann ich suchen?

Wir bieten eine Volltextsuche und eine erweiterte Suche an. Sie können den gesamten Bundesanzeiger nach bestimmten Begriffen durchsuchen. Eine Volltextsuche über den Veröffentlichungsinhalt ist bei Jahresabschlüssen / Jahresfinanzberichten und Veröffentlichungen nach §§ 264 Abs. 3, 264b HGB nicht möglich. Bei der erweiterten Suche haben Sie die Möglichkeit, die Suche nach bestimmten Kriterien, wie zum Beispiel Veröffentlichungszeitraum oder Bereich, weiter einzuschränken.

Wie kann ich optimal drucken?

Stellen Sie im Druckmenü das Seitenlayout auf Querformat ein. Sie können Suchergebnisse oder Dokumente über Ihren Browser drucken. Es steht meist eine Druckversion zur Verfügung.

Warum kann ich kein Lesezeichen/Bookmark setzen?

Wenn Sie auf unseren Seiten suchen, bewegen Sie sich aus Sicherheitsgründen in einer so genannten „Session“. Diese ist 30 Minuten gültig, wenn Sie keine weiteren Eingaben tätigen. Dies gilt auch für ein Lesezeichen, das Sie auf eine gefundene Veröffentlichung setzen. Es wird nach 30 Minuten ungültig.

Alle Fragen und Antworten

Keine Antwort gefunden?

Unsere Servicenummer: 0 800 – 1 23 43 39 Mo – Fr von 8:00 bis 18:30 Uhr, kostenlos aus dem dt. Festnetz

Aus dem Ausland: +49 221 – 9 76 68-0 kostenpflichtig

Bundesanzeiger Verlag

Suchergebnis

 Vorheriger Eintrag
Zurück zum Suchergebnis
Nächster Eintrag 
Name
Bereich
Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 483 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.06.2021
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 15.07.2021 B7
15.07.2021
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 483
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juni 2021

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Berinert 1500 C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.12110.01.1 25.05.2021
Berinert 500 ATC Code: B06AC01 PEI.H.12110.02.1
Boostrix J07AJ52
Diphtherie-, Tetanus und Pertussis (azellulär, ­Komponente) – Impfstoff (adsorbiert, verminderter Antigengehalt)		 EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.12096.01.1 25.05.2021
Beriate 1000 Antihämorrhagika, ­Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnungsfaktor VIII
ATC Code: B02BD02		 CC Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.12077.02.1 06.05.2021
Berinert 500 C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen
ATC Code: B06AC01		 PEI.H.12113.01.1 19.05.2021
Octagam 5% Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Abacus Medicine A/S,
DK-1620 Kobenhavn V		 PEI.H.11923.01.1 26.11.2019

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Neue Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Erythrozytenkonzentrat ­gefiltert_KL Erythrozytenkonzentrat gefiltert-KL in PAGGS-M Blutzubereitung, ­Erythrozyten zur ­Transfusion Universitäts­klinikum Köln AöR,
50937 Köln		 PEI.H.03155.01.1
Erythrozytenkonzentrat ­gefiltert-KL, bestrahlt Erythrozytenkonzentrat gefiltert-KL in PAGGS-M, bestrahlt PEI.H.04498.01.1

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Albunorm 20% Humanalbumin Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.11964.01.1
Dispersionsrot-11 1%, Testsalbe ATC Code V04CL
(Diagnostikum)		 SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 PEI.D.04699.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Abevmy bevacizumab Mylan IRE Healthcare ­Limited,
IR-Dublin 13		 EU/1/20/1515 21.04.2021
Lextemy   EU/1/20/1516  
JEMPERLI Dostarlimab GlaxoSmithKline (Ireland) Limited,
IR-Dublin 24		 EU/1/21/1538 21.04.2021

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Strimvelis autologous CD34+ ­enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.,
NL-1097 JB-Amsterdam		 EU/1/17/1220 30.04.2021

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
CUNIVAK COMBO Kaninchen Kombinationsimpfstoff gegen Myxomatose ­(attenuiert) und RHD ­(inaktiviert) CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH,
40472 Düsseldorf		 PEI.V.07962.01.1

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Ultifend ND IBD Newcastle disease, ­infectious bursal disease and Marek’s disease vaccine
(live recombinant)		 Ceva-Phylaxia Co. Ltd.,
1107 Budapest		 EU/2/21/272 20.04.2021

Berichtigung über die Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 449 vom 8. August 2018, BAnz AT 06.09.2018 B5)

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Entscheidung
SUBLIVAC Birke ATC Code V01AA05 ­(Therapeutikum) HAL Allergie GmbH,
40213 Düsseldorf		 PEI.H.07972.02.1 02.08.2018
SUBLIVAC Bäume PEI.H.07974.02.1

Die korrigierten Angaben sind in verstärkter Schrifttype kenntlich gemacht.

Langen, den 8. Juni 2021

N0.05.02.06/0009#0006

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
 Vorheriger Eintrag
Zurück zum Suchergebnis
Nächster Eintrag