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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 426 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.10.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 03.02.2017 B4
vom: 08.10.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 03.02.2017 B4
03.02.2017
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 426
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Oktober 2016
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Priorix-Tetra | Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff | ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11633.01.1 | 05.09.2016 |
| eTISS®, Humane cancellous bone, supercritical CO2processed, freeze-dried | Humane Gewebezubereitung | European Medical Contract Manufacturing B.V. (EMCM B.V.) Nijmegen, Niederlande |
PEI.H.11688.01.1 | 28.09.2016 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Gefrorenes Frischplasma (Bi) gefiltert | Blutzubereitung plasmatisch | Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, 33617 Bielefeld |
10562a/97-1 | 12.09.2016 |
| Thrombapheresekonzentrat leukozytendepletiert | Blutzubereitung zellulär | 10687a/95 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Engerix-B Erwachsene | Engerix B Erwachsene | Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) | EMRAmed Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
17a/97 |
| Erythrozytenkonzentrat in SAG-M, gefiltert, bestrahlt HAL |
Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M, gefiltert, bestrahlt HAL |
Blutzubereitung zellulär | Universitätsklinikum Halle (Saale), 06120 Halle |
10671a/95 |
| Erythrozytenkonzentrat in SAG-M, gefiltert HAL |
Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M, gefiltert HAL |
PEI.H.01175.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| CSL H1N1 Pandemic Influenza Vaccine | Pandemischer Influenza Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert) |
CSL Biotherapies GmbH, 35041 Marburg | PEI.H.11445.01.1 |
| HAL Allergy Prick Test Weizenmehl HAL Allergy Prick Test Hühnerei HAL Allergy Prick Test Milch HAL Allergy Prick Test Orange HAL Allergy Provo Test Wiesenlieschgras HAL Allergy Provo Test Weizen HAL Allergy Provo Test Schimmelpilze- Mischung B |
Allergen | HAL Allergie GmbH, 40554 Düsseldorf |
1427a/89N 1469a/89N 1490a/89N 1492a/89N 753a/89Nb-1 755a/89Nb-1 1392a/89Nb-2 |
| Betafact 250 I.E. Betafact 500 I.E. Betafact 1000 I.E. |
Humaner Gerinnungsfaktor IX | LFB-Biomedicaments, F-91958 Courtaboeuf-Cedex |
PEI.H.01211.01.1 PEI.H.01211.02.1 PEI.H.01211.03.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, MCH | Humane Gewebezubereitung | Mitteldeutsche Corneabank Halle (MCH), Universitätsklinikum Halle (Saale), 06120 Halle (Saale) |
PEI.G.11860.01.1 | 01.09.2016 |
| Humane Augenhornhaut, organkultiviert, GBM-V |
Humane Gewebezubereitung | Gewebebank Mecklenburg-Vorpommern gGmbH, 18057 Rostock |
PEI.G.11841.01.1 | 14.09.2016 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Blincyto | Blinatumomab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/15/1047 | 26.09.2016 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| SYVAZUL 1 | Schaf, Rind | Inaktivierter Impfstoff gegen den Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkrankung | Laboratorios SYVA, S.A.U., E-24010 León |
PEI.V.11862.01.1 | 28.09.2016 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| HIPRAGUMBORO CW | Huhn | Infektiöse Bursitis (Gumboro)-Lebendimpfstoff | Laboratorios HIPRA, S.A., E-17170 Amer |
PEI.V.11477.01.1 | 27.09.2016 |
| Bronchi-Shield | Hund | Bordetella bronchiseptica-Lebendimpfstoff | Zoetis Deutschland GmbH, D-10785 Berlin |
PEI.V.11555.01.1 | 10.10.2016 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| ERAVAC | Inaktivierter Impfstoff gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD) | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer |
EU/2/16/199 | 26.09.2016 |
Langen, den
8. Oktober 2016
N0.05.02.06/0001#0011
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel