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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 511
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Oktober 2023

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Engerix-B Erwachsene Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) BB Farma s.r.l.,
I-21017 Samarate (VA)
PEI.H.12133.01.1 19.09.2023

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Pneumovax 23
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff EMRA-MED
Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau
PEI.H.11958.01.1 29.09.2023

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
ALK-lyophilisiert SQ 225 Wiesenlieschgras Allergene ALK-Abelló Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg
126a/85b
Fluarix Tetra Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.11991.01.1
Crealb 40 g/l Humanalbumin Prothya Biosolutions Netherlands B.V. PEI.H.12044.01.1
    Regulatory Affairs Department,
NL-1066 CX Amsterdam

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Tyenne tocilizumab Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
D-61352 Bad Homburg vor der Höhe
EU/1/23/1754 15.09.2023
Tevimbra tislelizumab Novartis Europharm Limited,
IE-Dublin
EU/1/23/1758 15.09.2023
Tyruko natalizumab Sandoz GmbH,
A-6250 Kundl
EU/1/23/1745 22.09.2023
Tepkinly epcoritamab AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,
D-67061 Ludwigshafen
EU/1/23/1759 22.09.2023

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Hulio adalimumab Biosimilar Collaborations Ireland Limited,
IE-D13 R20R, Dublin
EU/1/18/1319 03.08.2023
Ogivri trastuzumab Biosimilar Collaborations Ireland Limited,
IE-D13 R20R, Dublin
EU/1/18/1341 04.08.2023
Dengvaxia Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) Sanofi Pasteur,
F-69007 Lyon
EU/1/18/1338 11.08.2023
TAKHZYRO lanadelumab Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch,
IE-Dublin 2
EU/1/18/1340 11.08.2023

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert) Resilience Biomanufacturing Ireland Limited,
IE-Dublin 4
EU/1/09/571 11.09.2023

Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
YURVAC RHD Impfstoff gegen die Hämorrhagische Kaninchenkrankheit und RHDV2 (rekombinant) Laboratorios
Hipra, S.A.,
E-17170 Amer
(Girona)
EU/2/23/298 11.09.2023
Langen, den 8. Oktober 2023

N0.05.02.06/0011#0013

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

apl. Prof. Dr. K. Cichutek